Dietetické versus topické steroidy pro dětskou eozinofilní ezofagitidu
POROVNÁNÍ LÉČBY DĚTSKÉ EOZINOFILNÍ EZOFAGITIDY: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA (DIETICKÉ versus TOPICKÉ STEROIDY)
Terapeutické strategie pro eozinofilní ezofagitidu (EoE) ve skutečnosti zahrnují: 1) vyhýbání se alergenu úpravou stravy a 2) farmakologickou protizánětlivou léčbu. Medikamentózní léčba je založena především na lokální aplikaci kortikosteroidů polykáním flutikason propionátu nebo budesonidu ve spreji. Dietetická léčba s nejvyšší účinností je elementární dieta, spočívající ve výhradním krmení recepturami na bázi aminokyselin, často podávanými prostřednictvím SNG. Alternativními volbami přijatelné účinnosti jsou empirická eliminační dieta se šesti potravinami (kravské mléko, vejce, sója, pšenice, arašídy, ryby) a cílená eliminační dieta na základě výsledků alergických testů. Většina dětských pacientů s EE reaguje na elementární nebo cílenou eliminační dietu, a proto tito autoři doporučují eliminační diety považovat za léčbu volby u dětí. Dodržování eliminačních diet však může být často složité a může být spojeno se špatnou adherencí vzhledem k nízké chutnosti vysoce omezené diety. U nespolupracujících pacientů, zejména u dospívajících a mladých dospělých, může být praktičtější nejprve přistoupit k léčbě kortikosteroidy. V případě částečné odpovědi na eliminační diety nebo kortikosteroidy je vhodná kombinace obou léčebných mod. Testování těchto režimů v randomizovaných kontrolovaných studiích však bylo omezené, zatímco většina dostupné literatury je založena na kazuistikách.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost šestipotravinové eliminační diety, spolknutého flutikasonu, spolknutého budesonidu a perorálního viskózního budesonidu (OVB) u dětských pacientů s aktivní EoE. Výzkumníci hodnotili účinky náhodně přidělené léčby na klinickou a endoskopickou/histologickou závažnost jako primární a sekundární výsledky. Výzkumníci popisují klinické, alergologické, endoskopické a histologické rysy a výsledky studie pH naší dětské populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- suspektní nebo dříve diagnostikovaný EoE ve fázi klinické aktivity.
Diagnostická kritéria byla:
- sugestivní symptomy jícnu (GERD-like nemoc, dysfagie, zachycování potravy);
- negativní 24hodinová pH-impedenzometrická studie nebo, ať už pozitivní, refrakternost na léčbu vysokými dávkami inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu alespoň 8 týdnů;
- histologický průkaz >15/20 eozinofilů/HPF na alespoň 1 biopsii jícnu. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostávali jakoukoli dietní nebo protizánětlivou léčbu, byli vyřazeni a během studie nebyla povolena žádná léčba alergie
Kritéria vyloučení:
- diagnostika souběžných zánětlivých, revmatických nebo infekčních onemocnění,
- a převzetí jakékoli dietetiky nebo terapie od klinického nástupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eliminační dieta šesti potravin
eliminační dieta šesti potravin.
Standardní panel testovaných potravin zahrnoval 6 nejčastějších alergenních potravin v dětství (kravské mléko, vejce, sója, pšenice, arašídy, ryby) plus potraviny, které se podezřele podílely na spouštění alergické reakce doporučené pacienty nebo jejich rodiči.
Testovány byly jak celoroční (roztoč, Parietaria, Alternaria, kočičí a psí srst), tak sezónní (pyl trav včetně Graminaceae, Olea europea, Platanus) aeroalergeny.
|
eliminační dieta šesti potravin.
Standardní panel testovaných potravin zahrnoval 6 nejčastějších alergenních potravin v dětství (kravské mléko, vejce, sója, pšenice, arašídy, ryby) plus potraviny, které se podezřele podílely na spouštění alergické reakce doporučené pacienty nebo jejich rodiči.
Testovány byly jak celoroční (roztoč, Parietaria, Alternaria, kočičí a psí srst), tak sezónní (pyl trav včetně Graminaceae, Olea europea, Platanus) aeroalergeny.
|
|
Experimentální: flutikason
Podávaná dávka topického steroidu byla 440 mcg nebo 880 mcg/den (<150 cm nebo >150 cm).
Pacienti byli trénováni, aby polykali šluky a nejedli ani nepili 30 minut po požití.
Pacienti nedodržující léčbu, měsíční hodnocení dětskými alergology, byli ze studie vyřazeni.
|
Podávaná dávka topického steroidu byla 440 mcg nebo 880 mcg/den (150 cm).
Pacienti byli trénováni, aby polykali šluky a nejedli ani nepili 30 minut po požití.
Pacienti nedodržující léčbu, měsíční hodnocení dětskými alergology, byli ze studie vyřazeni.
|
|
Experimentální: Budesonid
Podávaná dávka topického steroidu byla 400 mcg/den nebo 800 mcg/den (<150 cm nebo >150 cm).
Pacienti byli trénováni, aby polykali šluky a nejedli ani nepili 30 minut po požití.
Pacienti nedodržující léčbu, měsíční hodnocení dětskými alergology, byli ze studie vyřazeni.
|
Podávaná dávka topického steroidu byla 400 mcg nebo 800 mcg/den (150 cm).
Pacienti byli trénováni, aby polykali šluky a nejedli ani nepili 30 minut po požití.
Pacienti nedodržující léčbu, měsíční hodnocení dětskými alergology, byli ze studie vyřazeni.
|
|
Experimentální: Orální viskózní budesonid (OVB)
Podávaná dávka topického steroidu byla 1 nebo mg/den (<150 cm nebo >150 cm).
Pacienti byli vyškoleni k přípravě domácí suspenze OVB připravené smícháním inhalovaného budesonidu s viskózními roztoky alginátu sodného a nejedli ani nepili 30 minut po požití.
Pacienti nedodržující léčbu, měsíční hodnocení dětskými alergology, byli ze studie vyřazeni.
|
Podávaná dávka topického steroidu byla 1 mg/den nebo 2 mg/den (150 cm).
Pacienti byli vyškoleni k přípravě domácí suspenze OVB připravené smícháním inhalovaného budesonidu s viskózními roztoky alginátu sodného a nejedli ani nepili 30 minut po požití.
Pacienti nedodržující léčbu, měsíční hodnocení dětskými alergology, byli ze studie vyřazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinické závažnosti účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem bylo skóre klinické závažnosti hodnocené na začátku (čas 0) a po 3 měsících léčby (čas 1).
Každý symptom jsme skórovali na základě jeho frekvence, intenzity a interference s kvalitou života.
Jeden bod byl přidán za přítomnosti obtíží s krmením, které vedly k opoždění růstu (poměr hmotnost/výška <5° centil) nebo významnému úbytku hmotnosti (>10 % původní tělesné hmotnosti).
Dva body byly přidány v případě gastrointestinálního krvácení nebo závažných striktur vyžadujících urgentní hospitalizaci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti účinnosti pro endoskopii a histologii
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním měřením výsledku bylo skóre závažnosti pro endoskopii a histologii hodnocené v čase 0 a 1
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Budesonid
- Flutikason
Další identifikační čísla studie
- Pediatric-EoE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .