Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steroidi dietetici contro topici per l'esofagite eosinofila pediatrica

5 maggio 2018 aggiornato da: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

CONFRONTO DEL TRATTAMENTO PER L'ESOFAGITE EOSINOFILICA PEDIATRICA: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA (DIETETICO Versus STEROIDI TOPICI)

Le strategie terapeutiche per l'esofagite eosinofila (EoE) includono in realtà: 1) evitare gli allergeni attraverso modifiche dietetiche e 2) terapia antinfiammatoria farmacologica. Il trattamento medico si basa principalmente sulla somministrazione topica di corticosteroidi mediante ingestione di fluticasone propionato o budesonide spray. Il trattamento dietetico di massima efficacia è la dieta elementare, consistente nell'alimentazione esclusiva con formule a base di aminoacidi, spesso somministrate tramite SNG. Scelte alternative di efficacia accettabile sono la dieta empirica di eliminazione di sei alimenti (latte vaccino, uova, soia, grano, arachidi, pesce) e la dieta di eliminazione mirata basata sui risultati dei test allergologici. La maggior parte dei pazienti pediatrici con EE risponde a diete di eliminazione elementari o mirate, e pertanto tali autori raccomandano che le diete di eliminazione siano considerate il trattamento di scelta nei bambini. Tuttavia, le diete di eliminazione possono spesso essere complesse da seguire e possono essere associate a una scarsa aderenza a causa della scarsa appetibilità di una dieta molto ristretta. Nei pazienti non conformi, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti, può essere più pratico procedere prima con il trattamento con corticosteroidi. In caso di risposta parziale alle diete di eliminazione o ai corticosteroidi, una combinazione di entrambi i trattamenti mod. Tuttavia, ci sono stati test limitati di questi regimi in studi controllati randomizzati, mentre la maggior parte della letteratura disponibile si basa su serie di casi.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della dieta di eliminazione di sei alimenti, fluticasone ingerito, budesonide ingerito e budesonide viscosa orale (OVB) in pazienti pediatrici con EoE attivo. I ricercatori hanno valutato gli effetti del trattamento assegnato in modo casuale sulla gravità clinica ed endoscopica/istologica rispettivamente come esiti primari e secondari. I ricercatori descrivono le caratteristiche cliniche, allergologiche, endoscopiche e istologiche e i risultati dello studio del pH della nostra popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagite eosinofila (EoE) è caratterizzata da una significativa infiltrazione eosinofila della mucosa esofagea, che porta a danni ai tessuti e di conseguenza a sintomi esofagei. La presentazione clinica nell'infanzia spesso imita la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), a volte in associazione a difficoltà di alimentazione e ritardo di crescita. Più tardi nella vita, i sintomi più comuni sono la disfagia e l'ostruzione del cibo, a causa della dismotilità esofagea. Si ritiene che la progressione di una malattia non riconosciuta e non trattata porti a un'infiammazione esofagea cronica con fibrosi e stenosi. La diagnosi richiede più biopsie esofagee (almeno 4 sia nell'esofago prossimale che in quello distale, indipendentemente dall'aspetto grossolano della mucosa) per dimostrare un infiltrato mucoso di almeno 15 eosinofili per il campo ad alta potenza (HPF) in pazienti con un normale studio del pH o refrattari a terapia acido-soppressiva. Sebbene l'esame endoscopico possa essere irrilevante, le caratteristiche endoscopiche di EoE sono state ben caratterizzate e includono: solchi lineari, anelli concentrici (tachealizzazione), macchie bianche (ascessi eosinofili), anello di Schatzki, stenosi e rotture superficiali lineari della mucosa che si verificano dopo l'introduzione del endoscopio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- sospetta, o precedentemente diagnosticata, EoE in fase di attività clinica.

I criteri diagnostici erano:

  1. sintomi esofagei suggestivi (malattia simile a GERD, disfagia, occlusione alimentare);
  2. uno studio pH-impedenziometrico di 24 ore negativo o, se positivo, la refrattarietà a una terapia con inibitori di pompa protonica (PPI) ad alte dosi per almeno 8 settimane;
  3. la dimostrazione istologica di >15/20 eosinofili/HPF su almeno 1 biopsia esofagea. I pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento dietetico o antinfiammatorio negli ultimi 6 mesi sono stati abbandonati e durante lo studio non è stata consentita alcuna terapia allergica

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattie infiammatorie, reumatiche o infettive concomitanti,
  • e l'assunzione di qualsiasi dieta o terapia sin dall'esordio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta di eliminazione dei sei alimenti
Dieta di eliminazione dei sei alimenti. Il pannello standard di alimenti testati includeva i 6 alimenti allergenici più comuni nell'infanzia (latte di mucca, uova, soia, grano, arachidi, pesce), oltre a cibi sospettati di innescare una reazione allergica riferita dai pazienti o dai loro genitori. Sono stati testati aeroallergeni sia perenni (acaro della polvere, Parietaria, Alternaria, forfora di cane e gatto) che stagionali (polline di graminacee incluse Graminaceae, Olea europea, Platanus).
Comportamentale: Dieta di eliminazione dei sei alimenti
Dieta di eliminazione dei sei alimenti. Il pannello standard di alimenti testati includeva i 6 alimenti allergenici più comuni nell'infanzia (latte di mucca, uova, soia, grano, arachidi, pesce), oltre a cibi sospettati di innescare una reazione allergica riferita dai pazienti o dai loro genitori. Sono stati testati aeroallergeni sia perenni (acaro della polvere, Parietaria, Alternaria, forfora di cane e gatto) che stagionali (polline di graminacee incluse Graminaceae, Olea europea, Platanus).
Sperimentale: fluticasone
La dose somministrata di steroidi topici era di 440 mcg o 880 mcg/die (<150 cm o >150 cm). I pazienti sono stati addestrati a ingoiare boccate ea non mangiare o bere per 30 minuti dopo l'ingestione. I pazienti non conformi alla terapia, valutati mensilmente da Allergologi Pediatrici, sono stati ritirati dallo studio.
Droga: Fluticasone
La dose somministrata di steroidi topici era di 440 mcg o 880 mcg/giorno (150 cm). I pazienti sono stati addestrati a ingoiare boccate ea non mangiare o bere per 30 minuti dopo l'ingestione. I pazienti non conformi alla terapia, valutati mensilmente da Allergologi Pediatrici, sono stati ritirati dallo studio.
Sperimentale: Budesonide
La dose somministrata di steroidi topici era di 400 mcg/die o 800 mcg/die (<150 cm o >150 cm). I pazienti sono stati addestrati a ingoiare boccate ea non mangiare o bere per 30 minuti dopo l'ingestione. I pazienti non conformi alla terapia, valutati mensilmente da Allergologi Pediatrici, sono stati ritirati dallo studio.
Droga: Budesonide
La dose somministrata di steroidi topici era di 400 mcg o 800 mcg/giorno (150 cm). I pazienti sono stati addestrati a ingoiare boccate ea non mangiare o bere per 30 minuti dopo l'ingestione. I pazienti non conformi alla terapia, valutati mensilmente da Allergologi Pediatrici, sono stati ritirati dallo studio.
Sperimentale: Budesonide viscoso orale (OVB)
La dose somministrata di steroidi topici era di 1 o mg/die (<150 cm o >150 cm). I pazienti sono stati addestrati a preparare una sospensione casalinga di OVB preparata miscelando budesonide inalata con soluzioni viscose di alginato di sodio ea non mangiare o bere per 30 minuti dopo l'ingestione. I pazienti non conformi alla terapia, valutati mensilmente da Allergologi Pediatrici, sono stati ritirati dallo studio.
Droga: Budesonide viscoso orale (OVB)
La dose somministrata di steroidi topici era di 1 mg/die o 2 mg/die (150 cm). I pazienti sono stati addestrati a preparare una sospensione casalinga di OVB preparata miscelando budesonide inalata con soluzioni viscose di alginato di sodio ea non mangiare o bere per 30 minuti dopo l'ingestione. I pazienti non conformi alla terapia, valutati mensilmente da Allergologi Pediatrici, sono stati ritirati dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica di efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario era il punteggio di gravità clinica valutato al basale (tempo 0) e dopo 3 mesi di trattamento (tempo 1). Abbiamo valutato ogni sintomo in base alla sua frequenza, intensità e interferenza sulla qualità della vita. Un punto è stato aggiunto in presenza di difficoltà di alimentazione che portassero a ritardo di crescita (rapporto peso/altezza <5° percentile) o perdita di peso significativa (>10% del peso corporeo iniziale). Sono stati aggiunti due punti in caso di emorragia gastrointestinale o gravi stenosi che richiedono un ricovero urgente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità di efficacia per endoscopia e istologia
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni degli esiti secondari erano il punteggio di gravità per l'endoscopia e l'istologia valutati al tempo 0 e 1
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pediatric-EoE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi