Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietiska kontra topiska steroider för pediatrisk eosinofil esofagit

5 maj 2018 uppdaterad av: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

JÄMFÖRELSE AV BEHANDLING FÖR PEDIATRISK EOSINOFIL ESOFAGIT: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK (DIETISK versus TOPISKA STEROIDER)

Terapeutiska strategier för eosinofil esofagit (EoE) inkluderar faktiskt: 1) undvikande av allergen genom kostmodifieringar och 2) farmakologisk antiinflammatorisk terapi. Medicinsk behandling baseras huvudsakligen på lokal administrering av kortikosteroider genom att svälja flutikasonpropionat eller budesonidspray. Dietisk behandling med högsta effekt är elementär diet, bestående av exklusiv utfodring med aminosyrabaserade formuleringar, ofta administrerade genom SNG. Alternativa val av acceptabel effekt är empirisk elimineringsdiet med sex livsmedel (komjölk, ägg, soja, vete, jordnötter, fisk) och riktad elimineringsdiet baserad på resultaten av allergitester. De flesta av de pediatriska patienterna med EE svarar på elementära eller målinriktade eliminationsdieter, och därför rekommenderar sådana författare att eliminationsdieter anses vara den föredragna behandlingen hos barn. Emellertid kan eliminationsdieter ofta vara komplicerade att följa och kan vara förknippade med dålig efterlevnad på grund av den låga smakligheten hos en mycket begränsad diet. Hos icke-kompatibla patienter, särskilt hos ungdomar och unga vuxna, kan det vara mer praktiskt att först fortsätta med kortikosteroidbehandling. Vid partiell respons på eliminationsdieter eller kortikosteroider, en kombination av båda behandlingsmod. Det har dock förekommit begränsad testning av dessa regimer i randomiserade kontrollerade studier, medan det mesta av tillgänglig litteratur är baserad på fallserier.

Syftet med denna studie var att jämföra effekten av eliminationsdiet med sex livsmedel, svald flutikason, svald budesonid och oral viskös budesonid (OVB) hos pediatriska patienter med aktiv EoE. Utredarna bedömde effekterna av slumpmässigt tilldelad behandling på klinisk och endoskopisk/histologisk svårighetsgrad som primära respektive sekundära resultat. Utredarna beskriver kliniska, allergologiska, endoskopiska och histologiska egenskaper och resultat av pH-studier hos vår pediatriska population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eosinofil esofagit (EoE) kännetecknas av betydande eosinofil infiltration av esofagus slemhinna, vilket leder till vävnadsskada och följaktligen till esofagusymtom. Den kliniska presentationen i barndomen efterliknar ofta gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), ibland i samband med matsvårigheter och misslyckande med att trivas. Senare i livet är de vanligaste symtomen dysfagi och matpåverkan på grund av esofagusdysmotilitet. Progressionen av en icke-erkänd, obehandlad sjukdom tros leda till kronisk matstrupsinflammation med fibros och stenos. Diagnos kräver flera esofagusbiopsier (minst 4 i både proximal och distal matstrupe, oavsett hur kraftig slemhinna ser ut) för att påvisa ett slemhinneinfiltrat av minst 15 eosinofiler för högeffektfält (HPF) hos patienter med en normal pH-studie eller refraktär mot syradämpande terapi. Även om den endoskopiska undersökningen kan vara omärklig, har endoskopiska egenskaper hos EoE karakteriserats väl och inkluderar: linjär fårning, koncentriska ringar (takealisering), vita fläckar (eosinofila bölder), Schatzki-ring, förträngningar och linjära ytliga slemhinnerevor som uppstår efter införandet av endoskop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- misstänkt, eller tidigare diagnostiserat, EoE i fas av klinisk aktivitet.

Diagnostiska kriterier var:

  1. suggestiva esofageala symtom (GERD-liknande sjukdom, dysfagi, matpåverkan);
  2. en negativ 24 timmars pH-impedenzometrisk studie eller, oavsett om den är positiv, motståndskraften mot en högdosbehandling med protonpumpshämmare (PPI) under minst 8 veckor;
  3. den histologiska demonstrationen av >15/20 eosinofiler/HPF på minst 1 esofagusbiopsi. Patienter som fått någon dietisk eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 6 månaderna hoppade av, och ingen allergiterapi var tillåten under studien

Exklusions kriterier:

  • diagnos av samtidig inflammatorisk, reumatisk eller infektionssjukdom,
  • och antagandet om någon diet eller terapi sedan den kliniska starten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sex-livsmedel eliminering diet
sex-livsmedel eliminering diet. Standardpanelen av testade livsmedel inkluderade de 6 vanligaste allergiframkallande livsmedel i barndomen (komjölk, ägg, soja, vete, jordnötter, fisk), plus livsmedel som misstänkt var inblandade i att utlösa en allergisk reaktion som hänvisats av patienter eller deras föräldrar. Både fleråriga (dammkvalster, Parietaria, Alternaria, katt- och hundmjäll) och säsongsbetonade (gräspollen inklusive Graminaceae, Olea europea, Platanus) aeroallergener har testats.
Beteende: sex-livsmedel eliminering diet
sex-livsmedel eliminering diet. Standardpanelen av testade livsmedel inkluderade de 6 vanligaste allergiframkallande livsmedel i barndomen (komjölk, ägg, soja, vete, jordnötter, fisk), plus livsmedel som misstänkt var inblandade i att utlösa en allergisk reaktion som hänvisats av patienter eller deras föräldrar. Både fleråriga (dammkvalster, Parietaria, Alternaria, katt- och hundmjäll) och säsongsbetonade (gräspollen inklusive Graminaceae, Olea europea, Platanus) aeroallergener har testats.
Experimentell: flutikason
Den administrerade dosen av topikal steroid var 440 mcg eller 880 mcg/dag (<150 cm eller >150 cm). Patienterna tränades i att svälja bloss och att inte äta eller dricka 30 minuter efter intag. Patienter som inte överensstämde med terapi, utvärderade varje månad av pediatriska allergologer, drogs ur studien.
Läkemedel: Flutikason
Den administrerade dosen av topikal steroid var 440 mcg eller 880 mcg/dag (150 cm). Patienterna tränades i att svälja bloss och att inte äta eller dricka 30 minuter efter intag. Patienter som inte överensstämde med terapi, utvärderade varje månad av pediatriska allergologer, drogs ur studien.
Experimentell: Budesonid
Den administrerade dosen av topikal steroid var 400 mcg/dag eller 800 mcg/dag (<150 cm eller >150 cm). Patienterna tränades i att svälja bloss och att inte äta eller dricka 30 minuter efter intag. Patienter som inte överensstämde med terapi, utvärderade varje månad av pediatriska allergologer, drogs ur studien.
Läkemedel: Budesonid
Den administrerade dosen av topikal steroid var 400 mcg eller 800 mcg/dag (150 cm). Patienterna tränades i att svälja bloss och att inte äta eller dricka 30 minuter efter intag. Patienter som inte överensstämde med terapi, utvärderade varje månad av pediatriska allergologer, drogs ur studien.
Experimentell: Oral viskös budesonid (OVB)
Den administrerade dosen av topikal steroid var 1 eller mg/dag (<150 cm eller >150 cm). Patienterna tränades att förbereda en hemmagjord suspension av OVB framställd genom att blanda inhalerad budesonid med viskösa lösningar av natriumalginat och att inte äta eller dricka 30 minuter efter intag. Patienter som inte överensstämde med terapi, utvärderade varje månad av pediatriska allergologer, drogs ur studien.
Läkemedel: Oral viskös budesonid (OVB)
Den administrerade dosen av topikal steroid var 1 mg/dag eller 2 mg/dag (150 cm). Patienterna tränades att förbereda en hemmagjord suspension av OVB framställd genom att blanda inhalerad budesonid med viskösa lösningar av natriumalginat och att inte äta eller dricka 30 minuter efter intag. Patienter som inte överensstämde med terapi, utvärderade varje månad av pediatriska allergologer, drogs ur studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt Clinical Severity Score
Tidsram: 3 månader
Det primära utfallsmåttet var den kliniska svårighetsgraden bedömd vid baslinjen (tid 0) och efter 3 månaders behandling (tid 1). Vi poängsatte varje symptom baserat på dess frekvens, intensitet och interferens på livskvalitet. En poäng lades till i närvaro av matningssvårigheter som ledde till tillväxtfördröjning (vikt/höjdförhållande <5° centil) eller signifikant viktminskning (>10 % av initial kroppsvikt). Två punkter lades till vid gastrointestinal blödning eller svåra strikturer som kräver akut sjukhusvistelse.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetspoäng för endoskopi och histologi
Tidsram: 3 månader
Sekundära utfallsmätningar var svårighetsgraden för endoskopi och histologi bedömd vid tidpunkt 0 och 1
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pediatric-EoE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sex-livsmedel eliminering diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera