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Diätetische versus topische Steroide bei pädiatrischer eosinophiler Ösophagitis

5. Mai 2018 aktualisiert von: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

VERGLEICH DER BEHANDLUNG BEI PÄDIATRISCHER EOSINOPHILER ÖSOPHAGITIS: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE (DIÄTETISCH versus TOPISCHE STEROIDE)

Therapeutische Strategien für eosinophile Ösophagitis (EoE) umfassen tatsächlich: 1) Allergenvermeidung durch Ernährungsumstellung und 2) pharmakologische entzündungshemmende Therapie. Die medizinische Behandlung basiert hauptsächlich auf der topischen Verabreichung von Kortikosteroiden durch Schlucken von Fluticasonpropionat oder Budesonid-Spray. Die diätetische Behandlung mit der höchsten Wirksamkeit ist die elementare Ernährung, bestehend aus der ausschließlichen Fütterung mit Formeln auf Aminosäurebasis, die oft durch SNG verabreicht werden. Alternative Optionen mit akzeptabler Wirksamkeit sind eine empirische Eliminationsdiät aus sechs Nahrungsmitteln (Kuhmilch, Ei, Soja, Weizen, Erdnüsse, Fisch) und eine gezielte Eliminationsdiät basierend auf den Ergebnissen von Allergietests. Die meisten pädiatrischen Patienten mit EE sprechen auf elementare oder gezielte Eliminationsdiäten an, und daher empfehlen solche Autoren Eliminationsdiäten als Behandlung der Wahl bei Kindern. Eliminationsdiäten können jedoch oft komplex zu befolgen sein und können aufgrund der geringen Schmackhaftigkeit einer stark eingeschränkten Diät mit einer schlechten Einhaltung verbunden sein. Bei nicht-konformen Patienten, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, kann es praktischer sein, zunächst mit einer Kortikosteroidbehandlung fortzufahren. Bei partiellem Ansprechen auf Eliminationsdiäten oder Kortikosteroide ist eine Kombination beider Behandlungsformen möglich. Diese Behandlungsschemata wurden jedoch nur in begrenztem Umfang in randomisierten kontrollierten Studien getestet, während der größte Teil der verfügbaren Literatur auf Fallserien basiert.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Eliminationsdiät aus sechs Nahrungsmitteln, geschlucktem Fluticason, geschlucktem Budesonid und oralem viskosem Budesonid (OVB) bei pädiatrischen Patienten mit aktiver EoE zu vergleichen. Die Prüfärzte bewerteten die Auswirkungen einer randomisierten Behandlung auf den klinischen und endoskopischen/histologischen Schweregrad als primäre bzw. sekundäre Endpunkte. Die Prüfärzte beschreiben die klinischen, allergologischen, endoskopischen und histologischen Merkmale sowie die Ergebnisse der pH-Studie unserer pädiatrischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist gekennzeichnet durch eine signifikante eosinophile Infiltration der Ösophagusschleimhaut, die zu Gewebeschäden und folglich zu ösophagealen Symptomen führt. Das klinische Erscheinungsbild im Kindesalter ähnelt häufig einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), manchmal in Verbindung mit Ernährungsschwierigkeiten und Gedeihstörungen. Später im Leben sind die häufigsten Symptome Dysphagie und Beeinträchtigung der Nahrung aufgrund von Motilitätsstörungen der Speiseröhre. Es wird angenommen, dass das Fortschreiten einer nicht erkannten, unbehandelten Krankheit zu einer chronischen Entzündung der Speiseröhre mit Fibrose und Stenose führt. Die Diagnose erfordert mehrere Ösophagusbiopsien (mindestens 4 sowohl im proximalen als auch im distalen Ösophagus, unabhängig vom groben Erscheinungsbild der Schleimhaut), um ein Schleimhautinfiltrat von mindestens 15 Eosinophilen für High Power Field (HPF) bei Patienten mit einer normalen pH-Studie oder refraktär nachzuweisen Säureunterdrückungstherapie. Obwohl die endoskopische Untersuchung unauffällig sein kann, wurden die endoskopischen Merkmale von EoE gut charakterisiert und umfassen: lineare Furchenbildung, konzentrische Ringe (Thachealisation), weiße Flecken (eosinophile Abszesse), Schatzki-Ring, Strikturen und lineare oberflächliche Schleimhautrisse, die nach Einführung des EoE auftreten Endoskop.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- vermutete oder zuvor diagnostizierte EoE in der Phase der klinischen Aktivität.

Diagnostische Kriterien waren:

  1. suggestive ösophageale Symptome (GERD-ähnliche Erkrankung, Dysphagie, Nahrungseinwirkung);
  2. eine negative 24-Stunden-pH-impedenzometrische Studie oder, falls positiv, die Refraktärität gegenüber einer hochdosierten Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie für mindestens 8 Wochen;
  3. der histologische Nachweis von >15/20 Eosinophilen/HPF bei mindestens 1 Ösophagusbiopsie. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine diätetische oder entzündungshemmende Behandlung erhalten hatten, wurden ausgeschlossen, und während der Studie war keine Allergietherapie erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer begleitenden entzündlichen, rheumatischen oder infektiösen Erkrankung,
  • und die Annahme einer Diät oder Therapie seit dem klinischen Beginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sechs-Lebensmittel-Eliminierungsdiät
Sechs-Lebensmittel-Eliminierungsdiät. Das Standard-Panel der getesteten Lebensmittel umfasste die 6 häufigsten allergenen Lebensmittel in der Kindheit (Kuhmilch, Ei, Soja, Weizen, Erdnüsse, Fisch) sowie Lebensmittel, die verdächtig an der Auslösung einer allergischen Reaktion beteiligt waren, die von Patienten oder ihren Eltern empfohlen wurden. Es wurden sowohl mehrjährige (Staubmilben, Parietaria, Alternaria, Katzen- und Hundeschuppen) als auch saisonale (Gräserpollen einschließlich Graminaceae, Olea europea, Platanus) Aeroallergene getestet.
Verhalten: Sechs-Lebensmittel-Eliminierungsdiät
Sechs-Lebensmittel-Eliminierungsdiät. Das Standard-Panel der getesteten Lebensmittel umfasste die 6 häufigsten allergenen Lebensmittel in der Kindheit (Kuhmilch, Ei, Soja, Weizen, Erdnüsse, Fisch) sowie Lebensmittel, die verdächtig an der Auslösung einer allergischen Reaktion beteiligt waren, die von Patienten oder ihren Eltern empfohlen wurden. Es wurden sowohl mehrjährige (Staubmilben, Parietaria, Alternaria, Katzen- und Hundeschuppen) als auch saisonale (Gräserpollen einschließlich Graminaceae, Olea europea, Platanus) Aeroallergene getestet.
Experimental: Fluticason
Die verabreichte Dosis des topischen Steroids betrug 440 µg oder 880 µg/Tag (< 150 cm oder > 150 cm). Die Patienten wurden darauf trainiert, Züge zu schlucken und 30 Minuten nach der Einnahme nichts zu essen oder zu trinken. Patienten, die die Therapie nicht einhielten, wurden monatlich von pädiatrischen Allergologen beurteilt und aus der Studie genommen.
Arzneimittel: Fluticason
Die verabreichte Dosis des topischen Steroids betrug 440 mcg oder 880 mcg/Tag (150 cm). Die Patienten wurden darauf trainiert, Züge zu schlucken und 30 Minuten nach der Einnahme nichts zu essen oder zu trinken. Patienten, die die Therapie nicht einhielten, wurden monatlich von pädiatrischen Allergologen beurteilt und aus der Studie genommen.
Experimental: Budesonid
Die verabreichte Dosis des topischen Steroids betrug 400 µg/Tag oder 800 µg/Tag (< 150 cm oder > 150 cm). Die Patienten wurden darauf trainiert, Züge zu schlucken und 30 Minuten nach der Einnahme nichts zu essen oder zu trinken. Patienten, die die Therapie nicht einhielten, wurden monatlich von pädiatrischen Allergologen beurteilt und aus der Studie genommen.
Arzneimittel: Budesonid
Die verabreichte Dosis des topischen Steroids betrug 400 mcg oder 800 mcg/Tag (150 cm). Die Patienten wurden darauf trainiert, Züge zu schlucken und 30 Minuten nach der Einnahme nichts zu essen oder zu trinken. Patienten, die die Therapie nicht einhielten, wurden monatlich von pädiatrischen Allergologen beurteilt und aus der Studie genommen.
Experimental: Orales viskoses Budesonid (OVB)
Die verabreichte Dosis des topischen Steroids betrug 1 oder mg/Tag (< 150 cm oder > 150 cm). Die Patienten wurden darin geschult, eine hausgemachte OVB-Suspension herzustellen, die durch Mischen von inhaliertem Budesonid mit viskosen Lösungen von Natriumalginat hergestellt wurde, und 30 Minuten nach der Einnahme nichts zu essen oder zu trinken. Patienten, die die Therapie nicht einhielten, wurden monatlich von pädiatrischen Allergologen beurteilt und aus der Studie genommen.
Arzneimittel: Orales viskoses Budesonid (OVB)
Die verabreichte Dosis des topischen Steroids betrug 1 mg/Tag oder 2 mg/Tag (150 cm). Die Patienten wurden darin geschult, eine hausgemachte OVB-Suspension herzustellen, die durch Mischen von inhaliertem Budesonid mit viskosen Lösungen von Natriumalginat hergestellt wurde, und 30 Minuten nach der Einnahme nichts zu essen oder zu trinken. Patienten, die die Therapie nicht einhielten, wurden monatlich von pädiatrischen Allergologen beurteilt und aus der Studie genommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad der Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt war der Clinical Severity Score, der zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach 3 Behandlungsmonaten (Zeitpunkt 1) bewertet wurde. Wir bewerteten jedes Symptom basierend auf seiner Häufigkeit, Intensität und Beeinträchtigung der Lebensqualität. Ein Punkt wurde bei Vorliegen von Fütterungsschwierigkeiten hinzugefügt, die zu einer Wachstumsverzögerung (Gewichts-/Größenverhältnis < 5° Zentile) oder einem signifikanten Gewichtsverlust (> 10 % des anfänglichen Körpergewichts) führten. Zwei Punkte wurden hinzugefügt im Fall von Magen-Darm-Blutungen oder schweren Strikturen, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordern.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeits-Schweregrad-Score für Endoskopie und Histologie
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen waren der Severity Score für Endoskopie und Histologie, bewertet zum Zeitpunkt 0 und 1
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda Policlinico Umberto I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric-EoE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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