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Stéroïdes diététiques versus topiques pour l'œsophagite éosinophile pédiatrique

5 mai 2018 mis à jour par: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

COMPARAISON DU TRAITEMENT DE L'ŒSOPHAGITE À ÉOSINOPHILES CHEZ L'ENFANT : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ (STÉROÏDES DIÉTÉTIQUES VERSUS TOPIQUES)

Les stratégies thérapeutiques pour l'œsophagite à éosinophiles (EoE) comprennent en fait : 1) l'évitement des allergènes par des modifications alimentaires et 2) la thérapie anti-inflammatoire pharmacologique. Le traitement médical repose principalement sur l'administration topique de corticoïdes par ingestion de propionate de fluticasone ou de budésonide en spray. Le traitement diététique le plus efficace est le régime élémentaire, consistant en une alimentation exclusive avec des formules à base d'acides aminés, souvent administrées par SNG. Les choix alternatifs d'efficacité acceptable sont le régime d'élimination empirique de six aliments (lait de vache, œuf, soja, blé, arachides, poisson) et le régime d'élimination ciblé basé sur les résultats des tests d'allergie. La plupart des patients pédiatriques atteints d'EE répondent aux régimes d'élimination élémentaires ou ciblés, et par conséquent, ces auteurs recommandent que les régimes d'élimination soient considérés comme le traitement de choix chez les enfants. Cependant, les régimes d'élimination peuvent souvent être complexes à suivre et peuvent être associés à une mauvaise observance en raison de la faible appétence d'un régime très restreint. Chez les patients non observants, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes, il peut être plus pratique de procéder d'abord à une corticothérapie. En cas de réponse partielle aux régimes d'élimination ou aux corticoïdes, une association des deux mod. Cependant, il y a eu peu de tests de ces régimes dans des essais contrôlés randomisés, alors que la plupart de la littérature disponible est basée sur des séries de cas.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du régime d'élimination de six aliments, de la fluticasone avalée, du budésonide avalé et du budésonide visqueux oral (OVB) chez des patients pédiatriques atteints d'EoE active. Les enquêteurs ont évalué les effets du traitement assigné au hasard sur la gravité clinique et endoscopique/histologique en tant que résultats primaires et secondaires, respectivement. Les enquêteurs décrivent les caractéristiques cliniques, allergologiques, endoscopiques et histologiques, ainsi que les résultats des études de pH, de notre population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est caractérisée par une importante infiltration éosinophile de la muqueuse œsophagienne, entraînant des lésions tissulaires et par conséquent des symptômes œsophagiens. La présentation clinique dans l'enfance imite souvent le reflux gastro-oesophagien (RGO), parfois en association avec des difficultés d'alimentation et un retard de croissance. Plus tard dans la vie, les symptômes les plus courants sont la dysphagie et l'impaction alimentaire, dus à une dysmotilité œsophagienne. On pense que la progression d'une maladie non reconnue et non traitée entraîne une inflammation chronique de l'œsophage avec fibrose et sténose. Le diagnostic nécessite plusieurs biopsies œsophagiennes (au moins 4 dans l'œsophage proximal et distal, quel que soit l'aspect grossier de la muqueuse) pour démontrer un infiltrat muqueux d'au moins 15 éosinophiles pour le champ de puissance élevée (HPF) chez les patients avec une étude de pH normale ou réfractaire à thérapie de suppression de l'acide. Bien que l'examen endoscopique puisse être banal, les caractéristiques endoscopiques de l'EoE ont été bien caractérisées et comprennent : des sillons linéaires, des anneaux concentriques (thchéalisation), des taches blanches (abcès éosinophiles), un anneau de Schatzki, des rétrécissements et des déchirures muqueuses superficielles linéaires survenant après l'introduction de la endoscope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- suspicion ou diagnostic antérieur d'EoE en phase d'activité clinique.

Les critères diagnostiques étaient :

  1. symptômes évocateurs de l'œsophage (maladie de type RGO, dysphagie, impaction alimentaire) ;
  2. une étude pH-impédenzométrique négative de 24 heures ou, si elle est positive, la réfractaire à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à forte dose pendant au moins 8 semaines ;
  3. la démonstration histologique de> 15/20 éosinophiles / HPF sur au moins 1 biopsie œsophagienne. Les patients ayant reçu un traitement diététique ou anti-inflammatoire au cours des 6 derniers mois ont été abandonnés et aucun traitement contre les allergies n'a été autorisé pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de maladie inflammatoire, rhumatismale ou infectieuse concomitante,
  • et la prise en charge de toute diététique ou thérapie depuis le début clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime d'élimination des six aliments
régime d'élimination de six aliments. Le panel standard d'aliments testés comprenait les 6 aliments allergènes les plus courants dans l'enfance (lait de vache, œuf, soja, blé, cacahuètes, poisson), ainsi que des aliments soupçonnés d'être impliqués dans le déclenchement d'une réaction allergique référés par les patients ou leurs parents. Des aéroallergènes tant pérennes (acariens, Parietaria, Alternaria, squames de chat et de chien) que saisonniers (pollen de graminées dont Graminaceae, Olea europea, Platanus) ont été testés.
Comportemental: régime d'élimination des six aliments
régime d'élimination de six aliments. Le panel standard d'aliments testés comprenait les 6 aliments allergènes les plus courants dans l'enfance (lait de vache, œuf, soja, blé, cacahuètes, poisson), ainsi que des aliments soupçonnés d'être impliqués dans le déclenchement d'une réaction allergique référés par les patients ou leurs parents. Des aéroallergènes tant pérennes (acariens, Parietaria, Alternaria, squames de chat et de chien) que saisonniers (pollen de graminées dont Graminaceae, Olea europea, Platanus) ont été testés.
Expérimental: fluticasone
La dose administrée de stéroïde topique était de 440 mcg ou 880 mcg/jour (<150 cm ou >150 cm). Les patients ont été entraînés à avaler des bouffées et à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après l'ingestion. Les patients non conformes au traitement, évalués mensuellement par des allergologues pédiatriques, ont été retirés de l'étude.
Médicament: Fluticasone
La dose administrée de stéroïde topique était de 440 mcg ou 880 mcg/jour (150 cm). Les patients ont été entraînés à avaler des bouffées et à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après l'ingestion. Les patients non conformes au traitement, évalués mensuellement par des allergologues pédiatriques, ont été retirés de l'étude.
Expérimental: Budésonide
La dose administrée de stéroïde topique était de 400 mcg/jour ou 800 mcg/jour (<150 cm ou >150 cm). Les patients ont été entraînés à avaler des bouffées et à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après l'ingestion. Les patients non conformes au traitement, évalués mensuellement par des allergologues pédiatriques, ont été retirés de l'étude.
Médicament: Budésonide
La dose administrée de stéroïde topique était de 400 mcg ou 800 mcg/jour (150 cm). Les patients ont été entraînés à avaler des bouffées et à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après l'ingestion. Les patients non conformes au traitement, évalués mensuellement par des allergologues pédiatriques, ont été retirés de l'étude.
Expérimental: Budésonide visqueux oral (OVB)
La dose administrée de stéroïde topique était de 1 ou mg/jour (<150 cm ou >150 cm). Les patients ont été formés à préparer une suspension maison d'OVB préparée en mélangeant du budésonide inhalé avec des solutions visqueuses d'alginate de sodium et à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après l'ingestion. Les patients non conformes au traitement, évalués mensuellement par des allergologues pédiatriques, ont été retirés de l'étude.
Médicament: Budésonide visqueux oral (OVB)
La dose administrée de stéroïde topique était de 1 mg/jour ou de 2 mg/jour (150 cm). Les patients ont été formés à préparer une suspension maison d'OVB préparée en mélangeant du budésonide inhalé avec des solutions visqueuses d'alginate de sodium et à ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après l'ingestion. Les patients non conformes au traitement, évalués mensuellement par des allergologues pédiatriques, ont été retirés de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité Score de gravité clinique
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal était le score de gravité clinique évalué au départ (temps 0) et après 3 mois de traitement (temps 1). Nous avons noté chaque symptôme en fonction de sa fréquence, de son intensité et de son interférence sur la qualité de vie. Un point était ajouté en présence de difficultés d'alimentation entraînant un retard de croissance (rapport poids/taille < 5° centile) ou une perte de poids importante (> 10 % du poids corporel initial). Deux points ont été ajoutés en cas d'hémorragies gastro-intestinales ou de sténoses sévères nécessitant une hospitalisation urgente.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité de l'efficacité pour l'endoscopie et l'histologie
Délai: 3 mois
Les critères de jugement secondaires étaient le score de gravité pour l'endoscopie et l'histologie évalués aux temps 0 et 1
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Policlinico Umberto I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pediatric-EoE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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