Dieettiset versus paikalliset steroidit lasten eosinofiiliseen esofagiittiin
LASTEN EOSINOFILISEN ESOFAGITIN HOIDON VERTAILU: satunnaistettu KLIININEN KOKEILU (DIETEETTINEN vs. AKTIIVINEN STEROIDIT)
Eosinofiilisen esofagiitin (EoE) hoitostrategioihin kuuluvat itse asiassa: 1) allergeenien välttäminen ruokavalion muutoksilla ja 2) farmakologinen anti-inflammatorinen hoito. Lääketieteellinen hoito perustuu pääasiassa kortikosteroidien paikalliseen antamiseen nielemällä flutikasonipropionaattia tai budesonidisumutetta. Tehokkain dieettihoito on perusruokavalio, joka koostuu yksinomaan ruokinnasta aminohappopohjaisilla valmisteilla, jotka usein annetaan SNG:n kautta. Vaihtoehtoisia hyväksyttävän tehon valintoja ovat empiirinen kuuden ruoan eliminaatiodieetti (lehmänmaito, muna, soija, vehnä, maapähkinät, kala) ja allergiatestien tuloksiin perustuva kohdennettu eliminaatiodieetti. Suurin osa EE:tä sairastavista lapsipotilaista reagoi elementaarisiin tai kohdennettuihin eliminaatiodieeteihin, ja siksi tällaiset kirjoittajat suosittelevat eliminaatioruokavalioiden katsomista lasten ensisijaiseksi hoidoksi. Eliminaatiodieetit voivat kuitenkin usein olla monimutkaisia noudattaa, ja niihin voi liittyä huonoa noudattamista, koska erittäin rajoitetun ruokavalion maku on heikko. Potilailla, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, erityisesti nuorilla ja nuorilla aikuisilla, saattaa olla käytännöllisempää jatkaa ensin kortikosteroidihoidolla. Jos eliminaatiodieeteille tai kortikosteroideille saadaan osittainen vaste, molempien hoitomuotojen yhdistelmä. Näitä hoito-ohjelmia on kuitenkin testattu rajoitetusti satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, kun taas suurin osa saatavilla olevasta kirjallisuudesta perustuu tapaussarjoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kuuden ruokalajin eliminaatiodieetin, niellyn flutikasonin, niellyn budesonidin ja oraalisen viskoosin budesonidin (OVB) tehoa lapsipotilailla, joilla on aktiivinen EoE. Tutkijat arvioivat satunnaisesti määrätyn hoidon vaikutukset kliiniseen ja endoskooppiseen/histologiseen vaikeusasteeseen ensisijaisena ja toissijaisina tuloksina. Tutkijat kuvaavat lapsiväestömme kliinisiä, allergologisia, endoskooppisia ja histologisia piirteitä sekä pH-tutkimustuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäillään tai aiemmin diagnosoitu EoE kliinisen toiminnan vaiheessa.
Diagnostiset kriteerit olivat:
- viitteelliset ruokatorven oireet (GERD:n kaltaiset sairaudet, nielemishäiriöt, ruoansulatushäiriöt);
- negatiivinen 24 tunnin pH-impedentsometrinen tutkimus tai, jos tulos on positiivinen, korkean annoksen protonipumpun estäjähoidon (PPI) vastustuskyky vähintään 8 viikon ajan;
- >15/20 eosinofiilin/HPF:n histologinen osoitus vähintään 1 ruokatorven biopsiasta. Potilaat, jotka ovat saaneet dieteettistä tai anti-inflammatorista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, keskeytettiin, eikä allergiahoitoa sallittu tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisen tulehduksellisen, reumaattisen tai tartuntataudin diagnoosi,
- ja minkä tahansa ruokavalion tai terapian oletus kliinisen alkamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuuden ruoan eliminointidieetti
kuuden ruoan eliminointidieetti.
Testattujen elintarvikkeiden vakiopaneeli sisälsi kuusi yleisintä allergeenista ruokaa lapsuudessa (lehmänmaito, kananmuna, soija, vehnä, maapähkinät, kala) sekä ruoat, joiden epäillään saaneen aikaan allergisen reaktion, jonka potilaat tai heidän vanhempansa ovat ilmoittaneet.
Sekä monivuotisia (pölypunkki, Parietaria, Alternaria, kissan ja koiran hilse) että kausiluonteisia (ruohon siitepöly, mukaan lukien Graminaceae, Olea europea, Platanus) aeroallergeenit on testattu.
|
kuuden ruoan eliminointidieetti.
Testattujen elintarvikkeiden vakiopaneeli sisälsi kuusi yleisintä allergeenista ruokaa lapsuudessa (lehmänmaito, kananmuna, soija, vehnä, maapähkinät, kala) sekä ruoat, joiden epäillään saaneen aikaan allergisen reaktion, jonka potilaat tai heidän vanhempansa ovat ilmoittaneet.
Sekä monivuotisia (pölypunkki, Parietaria, Alternaria, kissan ja koiran hilse) että kausiluonteisia (ruohon siitepöly, mukaan lukien Graminaceae, Olea europea, Platanus) aeroallergeenit on testattu.
|
|
Kokeellinen: flutikasoni
Annettu paikallisen steroidin annos oli 440 mcg tai 880 mcg/vrk (<150 cm tai > 150 cm).
Potilaat opetettiin nielemään suihkeita ja olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttia nielemisen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät suostuneet hoitoon, lasten allergologit arvioivat kuukausittain, poistettiin tutkimuksesta.
|
Annettu paikallisen steroidin annos oli 440 mikrogrammaa tai 880 mikrogrammaa päivässä (150 cm).
Potilaat opetettiin nielemään suihkeita ja olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttia nielemisen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät suostuneet hoitoon, lasten allergologit arvioivat kuukausittain, poistettiin tutkimuksesta.
|
|
Kokeellinen: Budesonidi
Annettu paikallisen steroidin annos oli 400 mcg/vrk tai 800 mcg/vrk (<150 cm tai >150 cm).
Potilaat opetettiin nielemään suihkeita ja olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttia nielemisen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät suostuneet hoitoon, lasten allergologit arvioivat kuukausittain, poistettiin tutkimuksesta.
|
Annettu paikallisen steroidin annos oli 400 mikrogrammaa tai 800 mikrogrammaa päivässä (150 cm).
Potilaat opetettiin nielemään suihkeita ja olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttia nielemisen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät suostuneet hoitoon, lasten allergologit arvioivat kuukausittain, poistettiin tutkimuksesta.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava viskoosi budesonidi (OVB)
Annettu paikallisannos oli 1 tai mg/vrk (<150 cm tai >150 cm).
Potilaita koulutettiin valmistamaan kotitekoinen OVB-suspensio, joka oli valmistettu sekoittamalla inhaloitavaa budesonidia viskoosien natriumalginaattiliuosten kanssa, ja olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät suostuneet hoitoon, lasten allergologit arvioivat kuukausittain, poistettiin tutkimuksesta.
|
Annettu paikallisen steroidin annos oli 1 mg/vrk tai 2 mg/vrk (150 cm).
Potilaita koulutettiin valmistamaan kotitekoinen OVB-suspensio, joka oli valmistettu sekoittamalla inhaloitavaa budesonidia viskoosien natriumalginaattiliuosten kanssa, ja olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät suostuneet hoitoon, lasten allergologit arvioivat kuukausittain, poistettiin tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus Kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli Clinical Severity Score, joka arvioitiin lähtötilanteessa (aika 0) ja 3 kuukauden hoidon jälkeen (aika 1).
Arvioimme jokaisen oireen sen esiintymistiheyden, voimakkuuden ja elämänlaatuun vaikuttavien häiriöiden perusteella.
Yksi piste lisättiin, jos oli ruokintavaikeuksia, jotka johtivat kasvun viivästymiseen (paino/pituussuhde <5 senttiiliä) tai merkittävään painonpudotukseen (>10 % alkuperäisestä ruumiinpainosta).
Kaksi pistettä lisättiin ruoansulatuskanavan verenvuodon tai vakavien ahtaumien tapauksessa, jotka vaativat kiireellistä sairaalahoitoa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopian ja histologian tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset olivat endoskopian ja histologian vakavuuspisteet, jotka arvioitiin ajankohtina 0 ja 1
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Budesonidi
- Flutikasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric-EoE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .