Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetiske versus aktuelle steroider til pædiatrisk eosinofil spiserør

5. maj 2018 opdateret af: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

SAMMENLIGNING AF BEHANDLING FOR PÆDIATRISK EOSINOFIL ESOFAGIT: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG (DIETISK Versus TOPISKE STEROIDER)

Terapeutiske strategier for eosinofil øsofagitis (EoE) omfatter faktisk: 1) allergenundgåelse gennem kostændringer og 2) farmakologisk antiinflammatorisk terapi. Medicinsk behandling er hovedsageligt baseret på topisk administration af kortikosteroider ved at sluge fluticasonpropionat eller budesonidspray. Diætetisk behandling med højeste effekt er elementær diæt, bestående af eksklusiv fodring med aminosyrebaserede formuleringer, ofte administreret gennem SNG. Alternative valg af acceptabel effekt er empirisk eliminationsdiæt med seks fødevarer (komælk, æg, soja, hvede, jordnødder, fisk) og målrettet eliminationsdiæt baseret på resultaterne af allergitests. De fleste af de pædiatriske patienter med EE reagerer på elementære eller målrettede eliminationsdiæter, og derfor anbefaler sådanne forfattere, at eliminationsdiæter betragtes som den foretrukne behandling hos børn. Imidlertid kan eliminationsdiæter ofte være komplicerede at følge og kan være forbundet med dårlig overholdelse på grund af den lave smag af en meget begrænset diæt. Hos ikke-kompliante patienter, især hos teenagere og unge voksne, kan det være mere praktisk først at gå videre med kortikosteroidbehandling. I tilfælde af delvis respons på eliminationsdiæter eller kortikosteroider, en kombination af begge behandlingsmod. Der har dog været begrænset testning af disse regimer i randomiserede kontrollerede forsøg, mens det meste af tilgængelig litteratur er baseret på case-serier.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​eliminationsdiæt med seks fødevarer, slugt fluticason, slugt budesonid og oralt viskøst budesonid (OVB) hos pædiatriske patienter med aktiv EoE. Efterforskerne vurderede virkningerne af tilfældigt tildelt behandling på klinisk og endoskopisk/histologisk sværhedsgrad som henholdsvis primære og sekundære resultater. Efterforskerne beskriver kliniske, allergologiske, endoskopiske og histologiske træk og resultater af pH-undersøgelser af vores pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis (EoE) er karakteriseret ved betydelig eosinofil infiltration af esophageal slimhinde, hvilket fører til vævsskade og følgelig til esophageal symptomer. Den kliniske præsentation i barndommen efterligner ofte gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), nogle gange i forbindelse med ernæringsbesvær og manglende trives. Senere i livet er de mest almindelige symptomer dysfagi og fødevarepåvirkning på grund af esophageal dysmotilitet. Progressionen af ​​en ikke-erkendt, ubehandlet sygdom menes at føre til kronisk esophageal betændelse med fibrose og stenose. Diagnose kræver multiple esophageal biopsier (mindst 4 i både proksimal og distal esophagus, uanset groft udseende af slimhinde) for at påvise et slimhindeinfiltrat på mindst 15 eosinofiler for high power field (HPF) hos patienter med en normal pH-undersøgelse eller refraktær overfor syrehæmmende behandling. Selvom den endoskopiske undersøgelse kan være umærkelig, er endoskopiske træk ved EoE blevet velkarakteriseret og omfatter: lineære furer, koncentriske ringe (thachealisering), hvide pletter (eosinofile bylder), Schatzki-ring, forsnævringer og lineære overfladiske slimhinderifter, der opstår efter introduktion af endoskop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- mistænkt eller tidligere diagnosticeret EoE i fase af klinisk aktivitet.

Diagnostiske kriterier var:

  1. suggestive esophageal symptomer (GERD-lignende sygdom, dysfagi, fødevarepåvirkning);
  2. en negativ 24 timers pH-impedenzometrisk undersøgelse eller, uanset om den er positiv, modstandsdygtigheden over for en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) behandling i mindst 8 uger;
  3. den histologiske påvisning af >15/20 eosinofiler/HPF på mindst 1 esophageal biopsi. Patienter, der modtog diætetiske eller antiinflammatoriske behandlinger inden for de sidste 6 måneder, blev droppet ud, og ingen allergibehandling var tilladt under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af samtidig inflammatorisk, reumatisk eller infektionssygdom,
  • og antagelsen om enhver diætetisk eller terapi siden den kliniske start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: seks-fødevarer eliminationsdiæt
seks-fødevarer eliminationsdiæt. Standardpanelet af testede fødevarer omfattede de 6 mest almindelige allergifremkaldende fødevarer i barndommen (komælk, æg, soja, hvede, jordnødder, fisk) plus fødevarer, der var mistænkeligt involveret i at udløse en allergisk reaktion, der blev henvist af patienter eller deres forældre. Både flerårige (støvmide, Parietaria, Alternaria, katte- og hundeskæl) og sæsonbestemte (græspollen inklusive Graminaceae, Olea europea, Platanus) aeroallergener er blevet testet.
Adfærdsmæssigt: seks-fødevarer eliminationsdiæt
seks-fødevarer eliminationsdiæt. Standardpanelet af testede fødevarer omfattede de 6 mest almindelige allergifremkaldende fødevarer i barndommen (komælk, æg, soja, hvede, jordnødder, fisk) plus fødevarer, der var mistænkeligt involveret i at udløse en allergisk reaktion, der blev henvist af patienter eller deres forældre. Både flerårige (støvmide, Parietaria, Alternaria, katte- og hundeskæl) og sæsonbestemte (græspollen inklusive Graminaceae, Olea europea, Platanus) aeroallergener er blevet testet.
Eksperimentel: fluticason
Den administrerede dosis af topisk steroid var 440 mcg eller 880 mcg/dag (<150 cm eller >150 cm). Patienterne blev trænet i at sluge sug og ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter indtagelse. Patienter, der ikke var i overensstemmelse med behandlingen, vurderet månedligt af pædiatriske allergologer, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.
Medicin: Fluticason
Den administrerede dosis af topisk steroid var 440mcg eller 880mcg/dag (150 cm). Patienterne blev trænet i at sluge sug og ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter indtagelse. Patienter, der ikke var i overensstemmelse med behandlingen, vurderet månedligt af pædiatriske allergologer, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.
Eksperimentel: Budesonid
Den administrerede dosis af topisk steroid var 400 mcg/dag eller 800 mcg/dag (<150 cm eller >150 cm). Patienterne blev trænet i at sluge sug og ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter indtagelse. Patienter, der ikke var i overensstemmelse med behandlingen, vurderet månedligt af pædiatriske allergologer, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.
Medicin: Budesonid
Den administrerede dosis af topisk steroid var 400 mcg eller 800 mcg/dag (150 cm). Patienterne blev trænet i at sluge sug og ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter indtagelse. Patienter, der ikke var i overensstemmelse med behandlingen, vurderet månedligt af pædiatriske allergologer, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.
Eksperimentel: Oral viskøst budesonid (OVB)
Den administrerede dosis af topisk steroid var 1 eller mg/dag (<150 cm eller >150 cm). Patienterne blev trænet i at forberede en hjemmelavet suspension af OVB fremstillet ved at blande inhaleret budesonid med tyktflydende opløsninger af natriumalginat og til ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter indtagelse. Patienter, der ikke var i overensstemmelse med behandlingen, vurderet månedligt af pædiatriske allergologer, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.
Medicin: Oral viskøst budesonid (OVB)
Den administrerede dosis af topisk steroid var 1 mg/dag eller 2 mg/dag (150 cm). Patienterne blev trænet i at forberede en hjemmelavet suspension af OVB fremstillet ved at blande inhaleret budesonid med tyktflydende opløsninger af natriumalginat og til ikke at spise eller drikke i 30 minutter efter indtagelse. Patienter, der ikke var i overensstemmelse med behandlingen, vurderet månedligt af pædiatriske allergologer, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål var den kliniske sværhedsgrad vurderet ved baseline (tidspunkt 0) og efter 3 måneders behandling (tidspunkt 1). Vi scorede hvert symptom baseret på dets hyppighed, intensitet og interferens på livskvalitet. Et point blev tilføjet ved tilstedeværelse af fodringsbesvær, der førte til vækstforsinkelse (vægt/højdeforhold <5° centil) eller signifikant vægttab (>10 % af den oprindelige kropsvægt). To point blev tilføjet i tilfælde af gastrointestinal blødning eller alvorlige forsnævringer, der kræver akut indlæggelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsscore for endoskopi og histologi
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære udfaldsmålinger var sværhedsgraden for endoskopi og histologi vurderet på tidspunkt 0 og 1
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pediatric-EoE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med seks-fødevarer eliminationsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner