Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for the Treatment of HCV (ION-3)
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for 8 Weeks and Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) administered for 8 or 12 weeks in treatment-naive participants with chronic genotype 1 HCV infection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
647
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Palo Alto、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Englewood、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Wellington、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Lutherville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Albuquerque、New Jersey、アメリカ
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Berlin、New Jersey、アメリカ
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ
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Manhasset、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ
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Statesville、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Falls Church、Virginia、アメリカ
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Newport News、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 18, with chronic genotype 1 HCV infection
- HCV treatment-naive
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Presence of cirrhosis
- Coinfection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF+RBV 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC plus RBV for 8 weeks.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
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実験的：LDV/SOF 12 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 12 weeks.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
時間枠：Posttreatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
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Posttreatment Week 12
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Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Any Study Drug
時間枠：Up to 12 weeks
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The percentage of participants who experienced an adverse event leading to permanent discontinuation from any study drug was summarized.
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Up to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：2週目
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2週目
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4週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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8週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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2週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目
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ベースライン; 2週目
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4週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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8週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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ベースライン; 8週目
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治療中止後4週間および24週間でウイルス学的反応が持続している参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
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SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
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治療後 4 週目および 24 週目
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Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
時間枠：Baseline to posttreatment Week 24
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Virologic failure was defined as on-treatment virologic failure or virologic relapse.
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Baseline to posttreatment Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grebely J, Mauss S, Brown A, Bronowicki JP, Puoti M, Wyles D, Natha M, Zhu Y, Yang J, Kreter B, Brainard DM, Yun C, Carr V, Dore GJ. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir With and Without Ribavirin in Patients With Chronic HCV Genotype 1 Infection Receiving Opioid Substitution Therapy: Analysis of Phase 3 ION Trials. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1405-1411. doi: 10.1093/cid/ciw580. Epub 2016 Aug 23.
- Kowdley KV, Gordon SC, Reddy KR, Rossaro L, Bernstein DE, Lawitz E, Shiffman ML, Schiff E, Ghalib R, Ryan M, Rustgi V, Chojkier M, Herring R, Di Bisceglie AM, Pockros PJ, Subramanian GM, An D, Svarovskaia E, Hyland RH, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Pound D, Fried MW; ION-3 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa1402355. Epub 2014 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-0108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD 共有時間枠
18 months after study completion
IPD 共有アクセス基準
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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