Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for the Treatment of HCV (ION-3)
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for 8 Weeks and Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) administered for 8 or 12 weeks in treatment-naive participants with chronic genotype 1 HCV infection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
647
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Palo Alto, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Wellington, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Albuquerque, New Jersey, Förenta staterna
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna
-
Manhasset, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 18, with chronic genotype 1 HCV infection
- HCV treatment-naive
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Presence of cirrhosis
- Coinfection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDV/SOF 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF+RBV 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC plus RBV for 8 weeks.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
|
|
Experimentell: LDV/SOF 12 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 12 weeks.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tidsram: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
|
Posttreatment Week 12
|
|
Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Any Study Drug
Tidsram: Up to 12 weeks
|
The percentage of participants who experienced an adverse event leading to permanent discontinuation from any study drug was summarized.
|
Up to 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje; Vecka 2
|
Baslinje; Vecka 2
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
|
Baslinje; Vecka 4
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Baslinje; Vecka 8
|
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
|
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Tidsram: Baseline to posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as on-treatment virologic failure or virologic relapse.
|
Baseline to posttreatment Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grebely J, Mauss S, Brown A, Bronowicki JP, Puoti M, Wyles D, Natha M, Zhu Y, Yang J, Kreter B, Brainard DM, Yun C, Carr V, Dore GJ. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir With and Without Ribavirin in Patients With Chronic HCV Genotype 1 Infection Receiving Opioid Substitution Therapy: Analysis of Phase 3 ION Trials. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1405-1411. doi: 10.1093/cid/ciw580. Epub 2016 Aug 23.
- Kowdley KV, Gordon SC, Reddy KR, Rossaro L, Bernstein DE, Lawitz E, Shiffman ML, Schiff E, Ghalib R, Ryan M, Rustgi V, Chojkier M, Herring R, Di Bisceglie AM, Pockros PJ, Subramanian GM, An D, Svarovskaia E, Hyland RH, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Pound D, Fried MW; ION-3 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa1402355. Epub 2014 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Ytterligare relevanta MeSH-termer:
- Anti-infektionsmedel
- HCV
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Antivirala medel
- Ihållande virologisk respons
- Virussjukdomar
- Hepatit C
- Hepatit
- Leversjukdomar
- Kombinationsterapi
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Hepatit C, kronisk
- Farmakologiska åtgärder
- Terapeutiska användningar
- Antimetaboliter
- Flaviviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Öppna etikett
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- HCV genotyp 1 (GT-1)
- Direktverkande antiviral
- GS-7977
- GS-5885
- Hepatit, kronisk
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir läkemedelskombination
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-337-0108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 months after study completion
Kriterier för IPD Sharing Access
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .