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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for the Treatment of HCV (ION-3)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for 8 Weeks and Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) administered for 8 or 12 weeks in treatment-naive participants with chronic genotype 1 HCV infection.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

647

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Albuquerque, New Jersey, Estados Unidos
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18, with chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Presence of cirrhosis
  • Coinfection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC plus RBV for 8 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Experimental: LDV/SOF 12 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 12 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Prazo: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Any Study Drug
Prazo: Up to 12 weeks
The percentage of participants who experienced an adverse event leading to permanent discontinuation from any study drug was summarized.
Up to 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 2
Prazo: Semana 2
Semana 2
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 2
Linha de base; Semana 2
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 4
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
Linha de base; Semana 8
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Prazo: Baseline to posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as on-treatment virologic failure or virologic relapse.

  • On-Treatment Virologic Failure was defined as

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment) Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Baseline to posttreatment Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-0108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 months after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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