Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for the Treatment of HCV (ION-3)

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for 8 Weeks and Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) administered for 8 or 12 weeks in treatment-naive participants with chronic genotype 1 HCV infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

647

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Albuquerque, New Jersey, Egyesült Államok
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age > 18, with chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Presence of cirrhosis
  • Coinfection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Drog: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kísérleti: LDV/SOF+RBV 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC plus RBV for 8 weeks.
Drog: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kísérleti: LDV/SOF 12 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 12 weeks.
Drog: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Időkeret: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Any Study Drug
Időkeret: Up to 12 weeks
The percentage of participants who experienced an adverse event leading to permanent discontinuation from any study drug was summarized.
Up to 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 2. héten
Időkeret: 2. hét
2. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 4. héten
Időkeret: 4. hét
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 8. héten
Időkeret: 8. hét
8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 2. héten
Időkeret: Alapvonal; 2. hét
Alapvonal; 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 4. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
Alapvonal; 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Alapvonal; 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai válaszreakció (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Időkeret: Baseline to posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as on-treatment virologic failure or virologic relapse.

  • On-Treatment Virologic Failure was defined as

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment) Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Baseline to posttreatment Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-0108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 months after study completion

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel