Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for the Treatment of HCV (ION-3)
19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for 8 Weeks and Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) administered for 8 or 12 weeks in treatment-naive participants with chronic genotype 1 HCV infection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
647
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Palo Alto, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
Englewood, Colorado, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Wellington, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
Lutherville, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Albuquerque, New Jersey, Forente stater
-
Berlin, New Jersey, Forente stater
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater
-
Manhasset, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater
-
Statesville, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
-
Falls Church, Virginia, Forente stater
-
Newport News, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18, with chronic genotype 1 HCV infection
- HCV treatment-naive
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Presence of cirrhosis
- Coinfection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- Chronic use of systemic immunosuppressive agents
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDV/SOF 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC plus RBV for 8 weeks.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF 12 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 12 weeks.
|
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tidsramme: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
|
Posttreatment Week 12
|
|
Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Any Study Drug
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
The percentage of participants who experienced an adverse event leading to permanent discontinuation from any study drug was summarized.
|
Up to 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2
|
Grunnlinje; Uke 2
|
|
|
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
|
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
|
Grunnlinje; Uke 8
|
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
|
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Tidsramme: Baseline to posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as on-treatment virologic failure or virologic relapse.
|
Baseline to posttreatment Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grebely J, Mauss S, Brown A, Bronowicki JP, Puoti M, Wyles D, Natha M, Zhu Y, Yang J, Kreter B, Brainard DM, Yun C, Carr V, Dore GJ. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir With and Without Ribavirin in Patients With Chronic HCV Genotype 1 Infection Receiving Opioid Substitution Therapy: Analysis of Phase 3 ION Trials. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1405-1411. doi: 10.1093/cid/ciw580. Epub 2016 Aug 23.
- Kowdley KV, Gordon SC, Reddy KR, Rossaro L, Bernstein DE, Lawitz E, Shiffman ML, Schiff E, Ghalib R, Ryan M, Rustgi V, Chojkier M, Herring R, Di Bisceglie AM, Pockros PJ, Subramanian GM, An D, Svarovskaia E, Hyland RH, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Pound D, Fried MW; ION-3 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa1402355. Epub 2014 Apr 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Ytterligere relevante MeSH-vilkår:
- Anti-infeksjonsmidler
- HCV
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Antivirale midler
- Vedvarende virologisk respons
- Virussykdommer
- Hepatitt C
- Hepatitt
- Leversykdommer
- Kombinasjonsterapi
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Hepatitt C, kronisk
- Farmakologiske handlinger
- Terapeutisk bruk
- Antimetabolitter
- Flaviviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Åpen etikett
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- HCV genotype 1 (GT-1)
- Direktevirkende antiviral
- GS-7977
- GS-5885
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir medikamentkombinasjon
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-337-0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 months after study completion
Tilgangskriterier for IPD-deling
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .