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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for the Treatment of HCV (ION-3)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for 8 Weeks and Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) administered for 8 or 12 weeks in treatment-naive participants with chronic genotype 1 HCV infection.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

647

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Palo Alto、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
      • Englewood、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Wellington、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Decatur、Georgia、美国
      • Marietta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Lutherville、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Albuquerque、New Jersey、美国
      • Berlin、New Jersey、美国
      • Hillsborough、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
    • New York
      • Binghamton、New York、美国
      • Manhasset、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Fayetteville、North Carolina、美国
      • Statesville、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国
      • Falls Church、Virginia、美国
      • Newport News、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age > 18, with chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Presence of cirrhosis
  • Coinfection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDV/SOF 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
实验性的：LDV/SOF+RBV 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC plus RBV for 8 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
实验性的：LDV/SOF 12 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 12 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
大体时间：Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Any Study Drug
大体时间：Up to 12 weeks
The percentage of participants who experienced an adverse event leading to permanent discontinuation from any study drug was summarized.
Up to 12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 2 周
第 2 周
第 4 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第四周
第四周
第 8 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
第 8 周
第 2 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2 周
基线；第 2 周
第 4 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第四周
基线；第四周
第 8 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
基线；第 8 周
停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
大体时间：Baseline to posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as on-treatment virologic failure or virologic relapse.

  • On-Treatment Virologic Failure was defined as

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment) Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Baseline to posttreatment Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月8日

首次发布 (估计)

2013年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-337-0108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 共享时间框架

18 months after study completion

IPD 共享访问标准

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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