Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for the Treatment of HCV (ION-3)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for 8 Weeks and Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) administered for 8 or 12 weeks in treatment-naive participants with chronic genotype 1 HCV infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

647

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Albuquerque, New Jersey, Verenigde Staten
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 18, with chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Presence of cirrhosis
  • Coinfection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC plus RBV for 8 weeks.
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: LDV/SOF 12 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 12 weeks.
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tijdsspanne: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Any Study Drug
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
The percentage of participants who experienced an adverse event leading to permanent discontinuation from any study drug was summarized.
Up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 2
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2
Basislijn; Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 4
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Basislijn; Week 8
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Tijdsspanne: Baseline to posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as on-treatment virologic failure or virologic relapse.

  • On-Treatment Virologic Failure was defined as

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment) Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Baseline to posttreatment Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-0108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 months after study completion

IPD-toegangscriteria voor delen

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren