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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for the Treatment of HCV (ION-3)

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin for 8 Weeks and Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination for 12 Weeks in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study is to evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) administered for 8 or 12 weeks in treatment-naive participants with chronic genotype 1 HCV infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

647

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Albuquerque, New Jersey, États-Unis
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Newport News, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18, with chronic genotype 1 HCV infection
  • HCV treatment-naive
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Presence of cirrhosis
  • Coinfection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 8 weeks.
Médicament: VLD/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF+RBV 8 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC plus RBV for 8 weeks.
Médicament: VLD/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Expérimental: LDV/SOF 12 Week
Participants will receive LDV/SOF FDC for 12 weeks.
Médicament: VLD/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Délai: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Any Study Drug
Délai: Up to 12 weeks
The percentage of participants who experienced an adverse event leading to permanent discontinuation from any study drug was summarized.
Up to 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
Base de référence ; Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Base de référence ; Semaine 8
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Délai: Baseline to posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as on-treatment virologic failure or virologic relapse.

  • On-Treatment Virologic Failure was defined as

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment) Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Baseline to posttreatment Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-0108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 months after study completion

Critères d'accès au partage IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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