高コレステロール血症の参加者における、進行中のスタチン療法にアナセトラピブ (MK-0859) を追加した場合の安全性と有効性に関する研究 (MK-0859-022)
2020年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高コレステロール血症患者または他の脂質修飾薬の有無にかかわらず、進行中のスタチン療法にアナセトラピブを追加した場合のアナセトラピブの有効性と忍容性を評価するための、24週間の世界規模、多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行、プラセボ対照試験低HDL-C
この研究では、既存のスタチン療法にアナセトラピブを追加した場合の、高コレステロール血症の参加者の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）および高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）に対するアナセトラピブの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
589
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合は生殖能力がない
- 少なくとも6週間、適切な用量のスタチンによる治療を受けている
- 冠状動脈性心疾患（CHD）または複数の危険因子（糖尿病、メタボリックシンドロームを含む）および/または高LDL-C/低HDL-Cを伴う、または特定のLDL-C/HDL-C目標を達成する必要があるその他のアテローム性動脈硬化性血管疾患
除外基準:
- 以前にコレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤の研究に参加したことがある
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 重度の慢性心不全
- 3か月以内の制御不能な不整脈、心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、不安定狭心症、または脳卒中
- 制御されていない高血圧
- 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患
- 活動性または慢性の肝胆道疾患、肝臓疾患、または胆嚢疾患
- 精神不安定の病歴、過去5年以内の薬物/アルコール乱用、または不適切に管理され不安定な重度の精神疾患の病歴がある
- 回腸バイパス、胃バイパス、または吸収不良に関連するその他の重大な状態の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 悪性腫瘍の病歴が5年以内
- 血液製剤を提供した、または8週間以内に300 mLを超える瀉血を受けたことがある、または予測される研究期間内に250 mLの血液製剤を寄付するか血液製剤を受け取る予定である
- 現在、チトクロムP450 3A4（CYP3A）の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を服用している（シクロスポリン、全身イトラコナゾールまたはケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、またはテリスロマイシン、ネファゾドン、プロテアーゼ阻害剤、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リフを含むがこれらに限定されない）アンピン、セントジョーンズワート）、または3週間前より前に治療を中止した
- 1日あたり2杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 現在参加している、または3か月以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある
- 全身性コルチコステロイドによる治療を受けている、または全身性同化薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アナセトラピブ
100 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アナセトラピブ 100 mg に適合する錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LDL-C のベースラインからの変化率 (ベータ定量化 [BQ] メソッド)
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
筋肉症状の有無にかかわらず、クレアチンホスホキナーゼ上昇≧10xULNの参加者の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
事前に指定された心血管系の重篤な有害事象または何らかの原因による死亡が判定された参加者の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
血圧が著しく上昇した参加者の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の連続上昇が正常値の上限（ULN）の3倍以上である参加者の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
ナトリウム、塩化物、または重炭酸塩の上昇が ULN またはカリウムレベルを超える参加者の数 <正常下限 (LLN)
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アポリポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
アポリポタンパク質 A-I (Apo-A-I) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
リポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率 (lp[a])
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
非 HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
LDL-C目標に達した低HDL-Cの参加者におけるHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月13日
一次修了 (実際)
2015年5月29日
研究の完了 (実際)
2015年8月20日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。