将 Anacetrapib (MK-0859) 添加到正在进行的他汀类药物治疗 (MK-0859-022) 中的高胆固醇血症参与者的安全性和有效性研究
2020年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项为期 24 周、全球、多中心、双盲、随机、平行、安慰剂对照的研究，以评估在高胆固醇血症或高胆固醇血症或低HDL-C
本研究将评估将 anacetrapib 添加到现有他汀类药物治疗后对高胆固醇血症参与者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
589
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果是女性，则不能具有生殖潜力
- 已接受适当剂量的他汀类药物治疗至少 6 周
- 冠心病 (CHD) 或其他具有多种危险因素（包括糖尿病、代谢综合征）和/或高 LDL-C/低 HDL-C，或需要达到特定 LDL-C/HDL-C 目标的动脉粥样硬化性血管疾病
排除标准：
- 之前参与过一项胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 抑制剂的研究
- 纯合子家族性高胆固醇血症
- 严重的慢性心力衰竭
- 3 个月内未控制的心律失常、心肌梗死 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、不稳定型心绞痛或中风
- 不受控制的高血压
- 已知会影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病
- 活动性或慢性肝胆、肝脏或胆囊疾病
- 过去五年内有精神不稳定、吸毒/酗酒史或重大精神疾病控制不当且不稳定
- 回肠旁路术、胃旁路术或其他与吸收不良相关的重要病症的病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 恶性肿瘤病史≤5年
- 捐献血液制品或在 8 周内进行了 >300 mL 的采血或打算在预计的研究持续时间内捐献 250 mL 血液制品或接受血液制品
- 目前服用的药物是细胞色素 P450 3A4 (CYP3A) 的强效抑制剂或诱导剂（包括但不限于环孢菌素、全身性伊曲康唑或酮康唑、红霉素、克拉霉素或泰利霉素、奈法唑酮、蛋白酶抑制剂、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平, St John's wort）或已停止治疗 <3 周前
- 每天喝超过 2 杯酒精饮料
- 目前正在参与或已经参与了 3 个月内使用试验性化合物或设备进行的研究
- 接受全身皮质类固醇治疗或服用全身合成代谢药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安赛曲匹
100 毫克片剂，口服，每天一次，持续 24 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配片剂与 Anacetrapib 100 mg，口服，每天一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LDL-C 相对于基线的百分比变化（β 量化 [BQ] 方法）
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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肌酸磷酸激酶升高 ≥ 10xULN 且伴有或不伴有肌肉症状的参与者人数
大体时间：24周
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24周
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有预先指定的裁定心血管严重不良事件或全因死亡的参与者人数
大体时间：24周
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24周
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血压显着升高的参与者人数
大体时间：24周
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24周
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 连续升高≥3 倍正常上限 (ULN) 的参与者人数
大体时间：24周
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24周
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钠、氯或碳酸氢盐升高 >ULN 或钾水平 <正常下限 (LLN) 的参与者人数
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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载脂蛋白 B (Apo-B) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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载脂蛋白 A-I (Apo-A-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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脂蛋白 (a) (lp[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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在 LDL-C 目标下具有低 HDL-C 的参与者中 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月13日
初级完成 (实际的)
2015年5月29日
研究完成 (实际的)
2015年8月20日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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