En studie av säkerheten och effekten av anacetrapib (MK-0859) bland deltagare med hyperkolesterolemi när de läggs till pågående statinterapi (MK-0859-022)
28 maj 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En 24-veckors, världsomspännande, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och toleransen av anacetrapib när det läggs till pågående statinterapi med eller utan annan(a) lipidmodifierande medicin(er) hos patienter med hyperkolesterolemi eller Låg HDL-C
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av anacetrapib på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) hos deltagare med hyperkolesterolemi när de läggs till en befintlig statinbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
589
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om hona, kan inte vara av reproduktionspotential
- Har behandlats med en lämplig dos statin i minst 6 veckor
- Koronar hjärtsjukdom (CHD) eller annan aterosklerotisk kärlsjukdom med flera riskfaktorer (inklusive diabetes, metabolt syndrom) och/eller högt LDL-C/lågt HDL-C, eller som behöver uppfylla ett specifikt LDL-C/HDL-C-mål
Exklusions kriterier:
- Deltog tidigare i en studie med en kolesterylestertransferprotein (CETP)-hämmare
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi
- Svår kronisk hjärtsvikt
- Okontrollerade hjärtarytmier, hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantat (CABG), instabil angina eller stroke inom 3 månader
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner
- Aktiv eller kronisk lever-, gall-, lever- eller gallblåsasjukdom
- Historik av mental instabilitet, drog-/alkoholmissbruk under de senaste fem åren eller allvarlig psykiatrisk sjukdom otillräckligt kontrollerad och instabil
- Historik av ileal bypass, gastric bypass eller annat signifikant tillstånd associerat med malabsorption
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt
- Historik av malignitet ≤5 år
- Donerat blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inom 8 veckor eller avser att donera 250 ml blodprodukter eller ta emot blodprodukter inom den beräknade varaktigheten av studien
- Tar för närvarande mediciner som är potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A) (inklusive men inte begränsat till ciklosporin, systemisk itrakonazol eller ketokonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin, nefazodon, proteashämmare, protefenasinhibitorer, rifenobutin, karfofenazepiner, rifampin , johannesört) eller har avbrutit behandlingen <3 veckor innan
- Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 3 månader
- Får behandling med systemiska kortikosteroider eller tar systemiska anabola medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anacetrapib
100 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 24 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande tablett till Anacetrapib 100 mg, oralt, en gång dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C (beta-kvantifieringsmetod [BQ])
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Antal deltagare med kreatinfosfokinasförhöjningar ≥10xULN med eller utan muskelsymtom
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med fördefinierade bedömda allvarliga kardiovaskulära händelser eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med signifikant ökning av blodtrycket
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) på varandra följande förhöjningar ≥3x övre normalgräns (ULN)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med förhöjda natrium-, klorid- eller bikarbonatnivåer >ULN- eller kaliumnivåer <Lower Limit of Normal (LLN)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) (lp[a])
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C bland deltagare med lågt HDL-C vid LDL-C-mål
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0859-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .