Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di anacetrapib (MK-0859) tra i partecipanti con ipercolesterolemia quando aggiunto alla terapia con statine in corso (MK-0859-022)
28 maggio 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di 24 settimane, mondiale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di anacetrapib quando aggiunto alla terapia con statine in corso con o senza altri farmaci modificanti i lipidi in pazienti con ipercolesterolemia o C-HDL basso
Questo studio valuterà gli effetti di anacetrapib sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e sul colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nei partecipanti con ipercolesterolemia quando aggiunto a una terapia con statine esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
589
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, non può avere potenziale riproduttivo
- È stato trattato con una dose appropriata di statina per almeno 6 settimane
- Malattia coronarica (CHD) o altra malattia vascolare aterosclerotica con molteplici fattori di rischio (inclusi diabete, sindrome metabolica) e/o C-LDL alto/C-HDL basso, o necessità di raggiungere un obiettivo specifico di C-LDL/C-HDL
Criteri di esclusione:
- In precedenza ha partecipato a uno studio con un inibitore della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP).
- Ipercolesterolemia familiare omozigote
- Insufficienza cardiaca cronica grave
- Aritmie cardiache non controllate, infarto miocardico (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di by-pass coronarico (CABG), angina instabile o ictus entro 3 mesi
- Ipertensione incontrollata
- Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
- Malattia epatobiliare, epatica o della cistifellea attiva o cronica
- Storia di instabilità mentale, abuso di droghe/alcool negli ultimi cinque anni o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e instabile
- Storia di bypass ileale, bypass gastrico o altra condizione significativa associata a malassorbimento
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- Storia di malignità ≤5 anni
- Ha donato emoderivati o ha subito una flebotomia >300 ml entro 8 settimane o intende donare 250 ml di emoderivati o ricevere emoderivati entro la durata prevista dello studio
- Attualmente sta assumendo farmaci che sono potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A) (compresi ma non limitati a ciclosporina, itraconazolo sistemico o ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina, nefazodone, inibitori della proteasi, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina , erba di San Giovanni) o ha interrotto il trattamento <3 settimane prima
- Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 3 mesi
- Ricevere un trattamento con corticosteroidi sistemici o assumere agenti anabolizzanti sistemici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anacetrapib
Compressa da 100 mg, orale, una volta al giorno per 24 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa corrispondente ad Anacetrapib 100 mg, orale, una volta al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL (metodo di quantificazione beta [BQ])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Numero di partecipanti con aumenti della creatina fosfochinasi ≥10xULN con o senza sintomi muscolari
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi cardiovascolari pre-specificati giudicati o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di partecipanti con aumento significativo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di partecipanti con aumenti consecutivi di alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di partecipanti con livelli elevati di sodio, cloruro o bicarbonato >ULN o livelli di potassio <limite inferiore della norma (LLN)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo-B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo-A-I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (lp[a])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale in non-HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL tra i partecipanti con bassi livelli di colesterolo HDL rispetto all'obiettivo di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0859-022
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