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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anacetrapib (MK-0859) bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie in Kombination mit einer laufenden Statintherapie (MK-0859-022)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 24-wöchige, weltweite, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Anacetrapib als Ergänzung zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Medikamente bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Niedriges HDL-C

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Anacetrapib auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie untersucht, wenn es zu einer bestehenden Statintherapie hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn es weiblich ist, kann es kein Fortpflanzungspotenzial haben
  • Wurde mindestens 6 Wochen lang mit einer angemessenen Statindosis behandelt
  • Koronare Herzkrankheit (KHK) oder andere atherosklerotische Gefäßerkrankung mit mehreren Risikofaktoren (einschließlich Diabetes, metabolisches Syndrom) und/oder hohem LDL-Cholesterin/niedrigem HDL-Cholesterinspiegel oder der Notwendigkeit, einen bestimmten LDL-Cholesterin-/HDL-Cholesterin-Zielwert zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor nahm er an einer Studie mit einem Cholesterinester-Transferprotein-Hemmer (CETP) teil
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Aktive oder chronische hepatobiliäre, Leber- oder Gallenblasenerkrankung
  • Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die unzureichend kontrolliert und instabil ist
  • Vorgeschichte eines Ileumbypasses, eines Magenbypasses oder einer anderen signifikanten Erkrankung im Zusammenhang mit Malabsorption
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • Malignitätsgeschichte ≤5 Jahre
  • Sie haben Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 8 Wochen eine Aderlass von >300 ml oder beabsichtigen, innerhalb der geplanten Studiendauer 250 ml Blutprodukte zu spenden oder Blutprodukte zu erhalten
  • Currently taking medications that are potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A) (including but not limited to cyclosporine, systemic itraconazole or ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, or telithromycin, nefazodone, protease inhibitors, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin , Johanniskraut) oder die Behandlung <3 Wochen vorher abgebrochen hat
  • Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 3 Monaten daran teilgenommen
  • Sie erhalten eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder nehmen systemische Anabolika ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anacetrapib
100-mg-Tablette, oral, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Anacetrapib
Andere Namen:
  • MK-0859
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Tablette zu Anacetrapib 100 mg, oral, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (Beta-Quantifizierungsmethode [BQ])
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Kreatin-Phosphokinase-Erhöhungen ≥10xULN mit oder ohne Muskelsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten, anerkannten kardiovaskulären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit signifikantem Anstieg des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Anstiegen der Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Natrium-, Chlorid- oder Bikarbonat-Erhöhungen > ULN oder Kaliumwerten < der unteren Normgrenze (LLN)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo-B)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein(a) (lp[a])
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit niedrigem HDL-C beim LDL-C-Ziel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0859-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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