Anasetrapibin (MK-0859) turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden keskuudessa, kun se lisätään jatkuvaan statiinihoitoon (MK-0859-022)
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
24 viikkoa kestävä, maailmanlaajuinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan anasetrapibin tehoa ja siedettävyyttä, kun se lisätään jatkuvaan statiinihoitoon muiden lipidejä muokkaavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on hyperkolesterolemia tai Matala HDL-C
Tässä tutkimuksessa arvioidaan anasetrapibin vaikutuksia matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, kun se lisätään olemassa olevaan statiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
589
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen, ei voi olla lisääntymiskykyinen
- Häntä on hoidettu sopivalla statiiniannoksella vähintään 6 viikon ajan
- Sepelvaltimotauti (CHD) tai muu ateroskleroottinen verisuonisairaus, johon liittyy useita riskitekijöitä (mukaan lukien diabetes, metabolinen oireyhtymä) ja/tai korkea LDL-kolesteroli/matala HDL-kolesteroli tai joiden on saavutettava tietty LDL-kolesteroli/HDL-kolesterolitavoite
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui aiemmin tutkimukseen kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjän kanssa
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
- Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaarinen, maksan tai sappirakon sairaus
- Aiempi henkinen epävakaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole riittävästi hallittu ja epävakaa
- Aiempi sykkyräsuolen ohitus, mahalaukun ohitus tai muu merkittävä imeytymishäiriöön liittyvä tila
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Pahanlaatuisuushistoria ≤5 vuotta
- Luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty yli 300 ml flebotomia 8 viikon sisällä tai hän aikoo luovuttaa 250 ml verivalmisteita tai vastaanottaa verivalmisteita tutkimuksen arvioitujen keston aikana
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklosporiini, systeeminen itrakonatsoli tai ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini, nefatsodoni, proteaasi-inhibiittorit, phenobutiinibaari, phenobutiinibaari, phenobutiinibaari n mäkikuisma) tai on lopettanut hoidon <3 viikkoa ennen
- Juo yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella kolmen kuukauden sisällä
- Hoidon saaminen systeemisillä kortikosteroideilla tai systeemisten anabolisten aineiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anasetrapibi
100 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Anasetrapibi 100 mg:n tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin perustasosta (beeta-kvantifiointi [BQ]-menetelmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kreatiinifosfokinaasin nousu ≥ 10 x ULN lihasoireiden kanssa tai ilman niitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määrätty arvioitu sydän- ja verisuonihaittavaikutus tai kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden verenpaine on kohonnut merkittävästi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on kohonnut peräkkäin ≥ 3x normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden natrium-, kloridi- tai bikarbonaattipitoisuudet ovat > ULN- tai kaliumtasot < normaalin alaraja (LLN)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apolipoproteiini B:n (Apo-B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo-A-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa(a) (lp[a])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta niiden osallistujien joukossa, joilla on alhainen HDL-kolesteroli LDL-C-tavoitteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0859-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .