Badanie bezpieczeństwa i skuteczności anacetrapibu (MK-0859) wśród uczestników z hipercholesterolemią po dodaniu do trwającej terapii statyną (MK-0859-022)
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
24-tygodniowe, ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję anacetrapibu dodanego do trwającej terapii statynami z innymi lekami modyfikującymi lipidy lub bez nich u pacjentów z hipercholesterolemią lub Niski poziom HDL-C
To badanie oceni wpływ anacetrapibu na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) u uczestników z hipercholesterolemią po dodaniu do istniejącej terapii statynami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
589
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli jest samicą, nie może mieć potencjału reprodukcyjnego
- Był leczony odpowiednią dawką statyny przez co najmniej 6 tygodni
- Choroba niedokrwienna serca (CHD) lub inna miażdżycowa choroba naczyń z wieloma czynnikami ryzyka (w tym cukrzyca, zespół metaboliczny) i/lub wysokim LDL-C/niskim HDL-C lub wymagająca osiągnięcia określonego docelowego poziomu LDL-C/HDL-C
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej uczestniczył w badaniu z inhibitorem białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP).
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Ciężka przewlekła niewydolność serca
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), niestabilna dusznica bolesna lub udar w ciągu 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
- Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych, wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- Historia niestabilności psychicznej, nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat lub poważnej choroby psychicznej niewłaściwie kontrolowanej i niestabilnej
- Historia bypassu jelita krętego, bypassu żołądka lub innego istotnego stanu związanego z zespołem złego wchłaniania
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
- Historia złośliwości ≤5 lat
- Oddał produkty krwiopochodne lub miał upuszczanie krwi >300 ml w ciągu 8 tygodni lub zamierza oddać 250 ml produktów krwiopochodnych lub otrzymać preparaty krwiopochodne w przewidywanym czasie trwania badania
- Obecnie przyjmuje leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A) (w tym między innymi cyklosporyna, ogólnoustrojowy itrakonazol lub ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna , ziele dziurawca) lub przerwał leczenie <3 tygodnie wcześniej
- Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy
- Otrzymywanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub przyjmowanie ogólnoustrojowych środków anabolicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anacetrapib
Tabletka 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka do Anacetrapibu 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej (metoda beta-kwantyfikacji [BQ])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Liczba uczestników ze zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej ≥10xGGN z lub bez objawów mięśniowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z wcześniej określonymi orzeczonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze znacznym wzrostem ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z kolejnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3x górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których stężenie sodu, chlorków lub wodorowęglanów przekracza GGN lub stężenie potasu <dolna granica normy (DGN)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (Apo-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-I (Apo-A-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procent zmiany lipoprotein(a) (lp[a]) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dla nie-HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w HDL-C wśród uczestników z niskim poziomem HDL-C przy docelowym poziomie LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0859-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .