Studie bezpečnosti a účinnosti anacetrapibu (MK-0859) mezi účastníky s hypercholesterolemií při přidání k probíhající statinové terapii (MK-0859-022)
28. května 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
24týdenní, celosvětová, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti anacetrapibu při jeho přidání k probíhající léčbě statiny s nebo bez dalších léků modifikujících lipidy u pacientů s hypercholesterolemií nebo Nízký HDL-C
Tato studie bude hodnotit účinky anacetrapibu na lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C) u účastníků s hypercholesterolémií při přidání ke stávající léčbě statiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
589
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je žena, nemůže mít reprodukční potenciál
- Byl léčen vhodnou dávkou statinu po dobu nejméně 6 týdnů
- Ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo jiné aterosklerotické vaskulární onemocnění s více rizikovými faktory (včetně cukrovky, metabolického syndromu) a/nebo vysokým LDL-C/nízkým HDL-C nebo potřeba splnit konkrétní cíl LDL-C/HDL-C
Kritéria vyloučení:
- Dříve se účastnil studie s inhibitorem cholesteryl ester transfer proteinu (CETP).
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Závažné chronické srdeční selhání
- Nekontrolované srdeční arytmie, infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), by-pass koronární artérie (CABG), nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové lipidy nebo lipoproteiny
- Aktivní nebo chronické onemocnění jater, jater nebo žlučníku
- Historie duševní nestability, zneužívání drog/alkoholu během posledních pěti let nebo závažné psychiatrické onemocnění nedostatečně kontrolované a nestabilní
- Anamnéza ileálního bypassu, bypassu žaludku nebo jiného významného stavu spojeného s malabsorpcí
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza malignity ≤ 5 let
- daroval krevní produkty nebo měl flebotomii > 300 ml během 8 týdnů nebo má v úmyslu darovat 250 ml krevních produktů nebo přijímat krevní produkty během plánované doby trvání studie
- V současné době užíváte léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A) (včetně mimo jiné cyklosporinu, systémového itrakonazolu nebo ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu nebo telitromycinu, nefazodonu, inhibitorů proteázy, karbamazepinu, fenamprifinu, fenomrifinu , třezalka tečkovaná) nebo přerušil léčbu <3 týdny před
- Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 3 měsíců
- Přijímání léčby systémovými kortikosteroidy nebo užívání systémových anabolických látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anacetrapib
100 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta odpovídající Anacetrapibu 100 mg, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C (metoda beta-kvantifikace [BQ])
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Počet účastníků se zvýšením kreatinfosfokinázy ≥10xULN se svalovými příznaky nebo bez nich
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s předem stanovenými závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s významným zvýšením krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s alanintransaminázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) po sobě jdoucích zvýšení ≥3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků se zvýšenými hladinami sodíku, chloridu nebo hydrogenuhličitanu >ULN nebo draslíku <dolní limit normálu (LLN)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu B (Apo-B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-I (Apo-A-I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (lp[a])
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C mezi účastníky s nízkým HDL-C při cíli LDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0859-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .