高齢の結腸直腸がん患者における腹腔鏡手術と開腹手術を評価する試験

忍耐

• これは、横浜市立大学総合医療センター（日本）という単一の機関で実施されたランダム化比較試験でした。
• 75歳以上の患者200人が腹腔鏡手術または従来の開腹手術を受けるよう無作為に割り当てられた。

外科処置

• すべての外科的処置は、1 つの専門の結腸直腸治療チームによって実行されました。 腹腔鏡下手術は、日本内視鏡外科学会（JSES）が定めた腹腔鏡下消化器外科手術技能認定制度に合格した外科医が執刀しており、すべての開腹手術はこの熟練外科医の監督下で行われています。
• すべての手術は、結腸、直腸および肛門の癌の臨床および病理学的研究のための日本の一般規則の第 7 版に記載されている標準的な根治手順に従って実行されました。 すなわち、すべての外科手術において、栄養血管を起始部で切り離すリンパ節郭清を伴う腸切除が行われた。 緩和的部分切除を受けた患者は含まれていない。
• 腹腔鏡手術では、すべての患者で内側から外側へのアプローチが行われました。
• 従来の開腹手術では、最初の手術は側方からのアプローチで行われていました。 再建技術は腹腔鏡手術で使用されるものと同じでした。

ランダム化

• 腹腔鏡手術群と従来の開腹手術群の間で手術歴のバランスをとるために、患者は腫瘍の位置（右結腸、左結腸、直腸）によって層別化されました。
• 横行結腸癌は右結腸グループに割り当てられ、直腸S状結腸癌は直腸グループに割り当てられました。

補助療法

• 切除標本の組織学的検査により病理学的ステージがステージ3と診断されたため、経口フルオロピリミジン系抗がん剤による補助化学療法が行われました。
• どの患者にも放射線療法も術前化学療法も行われませんでした。 直腸がんであっても術前化学放射線療法は日本ではまだ標準治療ではありません。

評価パラメータ

• 術前パラメータ
• 手術評価パラメータ
• 術後評価パラメータ 術後早期合併症は、手術終了から術後 30 日目までに発生した合併症として定義されました。 術後後期合併症は、術後 30 日以降に発生した合併症として定義されました。 合併症の用語は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って分類され、等級付けは外科合併症の分類によって行われました。
• 病理学的結果は、日本の結腸、直腸および肛門の癌の臨床病理学的研究に関する一般規則の第 7 版および原発腫瘍、局所リンパ節、転移 (TNM) 分類の第 7 版に従って記録されました。 周囲縁関与は、組織学的検査における垂直切開面での癌細胞の露出として定義されました。
• 生活の質 (QOL) スコア。 QOL スコアは、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) バージョン 2.0 を使用して測定されました。 これは、疾患固有の基準ではなく、包括的な基準に従って健康関連の QOL (HRQOL) を測定するツールです。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。 スコアは、提供されたスコアリング アルゴリズムによって数値で表されます。 SF-36 アンケートは、手術後 1 か月、6 か月、1 年後に患者に郵送で送られました。 SF-36の質問票には返信用封筒が同封されており、患者は郵送で研究事務局に返送した。 3回ともSF-36以外に排便状況や創傷痛に関するアンケートを追加した。 完全なリハビリテーションがいつ行われたかという質問は、1 年目の質問票に追加されました。

フォローアップスケジュール

・経過観察スケジュールは段階別に以下のとおりであった。 ステージ０とステージ１の患者は、腫瘍マーカー測定や胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影（ＣＴ）などの外来検査を年１回、５年間にわたって追跡調査された。 ステージ 2 および 3a の患者は、最初の 2 年間、6 か月ごとに CT および腫瘍マーカー測定によって検査されました。 この試験は3年目から5年目まで年に1回行われました。 ステージ 3b および 3c の患者は、最初の 2 年間は 4 か月ごと、3 年目から 5 年目までは 6 か月ごとに CT および腫瘍マーカー測定によって検査されました。

統計分析

• 主要評価項目は早期合併症発生率でした。
• 副次評価項目は、5 年の全生存期間、3 年の無再発生存期間、術後入院期間、および HRQOL スコアでした。
• サンプルサイズ 200 人の患者は、真の合併症率が 20% の場合、タイプ I エラー率が 0.05 に等しい両側カイ二乗検定を使用して、グループ間の差異を検出する 80% 以上の検出力を達成することが保証されました。腹腔鏡手術と開腹手術ではそれぞれ40％。
• 連続変数の場合、データは平均値 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 カテゴリ変数の場合、データは頻度とパーセンテージ (%) として表示されます。 エンドポイントの比較は治療意図の原則に基づいており、手術中に別のグループに切り替えた患者は割り当てられたグループのメンバーとして治療されました。 カイ二乗検定は比率の差の有意性を評価するために適用され、t 検定は連続変数の差の有意性を評価するために使用されました。 0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされました。