Kokeilu laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen arvioimiseksi iäkkäillä kolorektaalisyöpäpotilailla

Potilaat

• Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä instituutissa, joka oli Yokohama City University Medical Center (Japani).
• 200 vähintään 75-vuotiasta potilasta jaettiin satunnaisesti laparoskooppiseen tai tavanomaiseen avoimeen leikkaukseen.

Kirurgiset toimenpiteet

• Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi erikoistunut kolorektaalihoitoryhmä. Laparoskooppiset leikkaukset suoritti kirurgi, joka läpäisi japanilaisen endoskooppisen kirurgian yhdistyksen (JSES) perustaman laparoskooppisen gastroenterologisen kirurgian taitojen akkreditointijärjestelmän, ja kaikki avoimet leikkaukset suoritettiin näiden taitavien kirurgien valvonnassa.
• Kaikki leikkaukset suoritettiin tavanomaisen radikaalin parantamismenettelyn mukaisesti, joka on kuvattu paksusuolen, peräsuolen ja peräaukon syövän kliinisten ja patologisten tutkimusten japanilaisissa yleissäännöissä seitsemännessä painoksessa. Toisin sanoen suolen leikkaus imusolmukkeiden dissektiolla, joka erotti syövän verisuonen sen alkuperästä, suoritettiin kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä. Potilaita, joille tehtiin palliatiivinen osittainen leikkaus, ei otettu mukaan.
• Laparoskooppisessa leikkauksessa kaikille potilaille suoritettiin mediaalista lateraaliin lähestymistapa.
• Perinteisessä avoimessa leikkauksessa ensimmäinen toimenpide tehtiin lateraalisesti. Rekonstruktiotekniikat olivat samat kuin laparoskooppisessa leikkauksessa.

Satunnaistaminen

• Tasapainottaakseen leikkaustaustaa laparoskooppisen ja tavanomaisen avoimen leikkausryhmän välillä potilaat ositettiin kasvaimen sijainnin mukaan (oikea paksusuole, vasen paksusuoli ja peräsuole).
• Poikittainen paksusuolen syöpä kohdistettiin oikeaan paksusuolen ryhmään ja rektosigmoidisyöpä peräsuolen ryhmään.

Adjuvanttihoito

• Kun patologinen vaihe diagnosoitiin vaiheeksi 3 leikatun näytteen histologisella tutkimuksella, suoritettiin adjuvanttikemoterapia suun kautta otettavalla fluoripyrimidiinisyöpälääkkeellä.
• Kenellekään potilaalle ei annettu sädehoitoa eikä preoperatiivista kemoterapiaa. Leikkausta edeltävä kemo-sädehoito edes peräsuolen syövän hoidossa ei ole vielä standardihoitoa Japanissa.

Arviointiparametrit

• Preoperatiiviset parametrit
• Operatiiviset arviointiparametrit
• Leikkauksen jälkeiset arviointiparametrit Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määriteltiin komplikaatioksi, joka ilmeni leikkauksen päättymisen ja leikkauksen jälkeisen päivän 30 välisenä aikana. Myöhäinen postoperatiivinen komplikaatio määriteltiin komplikaatioksi, joka ilmeni leikkauksen jälkeisen päivän 30 jälkeen. Komplikaatioiden terminologiat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan, ja luokitus tehtiin kirurgisten komplikaatioiden luokittelulla.
• Patologiset tulokset kirjattiin Japanin paksusuolen, peräsuolen ja peräaukon syövän kliinisiä ja patologisia tutkimuksia koskevien yleisten sääntöjen 7. painoksen ja primaaristen kasvainten, alueellisten solmukkeiden, etäpesäkkeiden (TNM) luokituksen 7. painoksen mukaisesti. Ympäröivän reunan osallistuminen määriteltiin syöpäsolun altistukseksi pystysuorassa dissektiopinnassa histologisessa tutkimuksessa.
• Elämänlaatu (QOL) -pisteet. QOL-pisteet mitattiin käyttämällä 36-kohtaista Short Form Health Survey (SF-36) -versiota 2.0. Se on työkalu, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) kattavan standardin eikä sairauskohtaisen standardin mukaan. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä. Pisteet ilmaistaan ​​numeerisesti toimitetulla pisteytysalgoritmilla. SF-36-kyselylomakkeet lähetettiin potilaille kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta postitse. SF-36-kyselylomakkeen mukana oli palautuskuori, jonka potilas lähetti postitse takaisin tutkimussihteeristölle. Kaikki kolme kertaa lisättiin kysely ulostustilanteesta ja haavakipusta SF-36:n lisäksi. Kysymys siitä, milloin täydellinen kuntoutus tapahtui, lisättiin kyselyyn vuoden kohdalla.

Seurannan aikataulu

- Seurannan aikataulu oli vaiheittain seuraava. Potilaita, joilla oli vaiheet 0 ja 1, seurattiin avohoidoilla, joihin kuuluivat kasvainmerkkimittaukset sekä rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) kerran vuodessa viiden vuoden ajan. Potilaat, joilla oli vaihe 2 ja 3a, tutkittiin TT- ja kasvainmarkkerimittauksilla kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan. Nämä tarkastukset tehtiin kerran vuodessa kolmannesta vuodesta viidenteen vuoteen. Potilaat, joilla oli vaiheet 3b ja 3c, tutkittiin TT- ja kasvainmarkkerimittauksilla neljän kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein kolmannesta vuodesta viidenteen vuoteen.

Tilastollinen analyysi

• Ensisijainen päätetapahtuma oli varhainen komplikaatioiden määrä.
• Toissijaiset päätetapahtumat olivat 5 vuoden kokonaiseloonjääminen, 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus ja HRQOL-pisteet.
• 200 potilaan otoskoon varmistettiin saavuttavan yli 80 %:n teho eron havaitsemiseksi ryhmien välillä käyttämällä kaksipuolista Chi-neliötestiä, jonka tyypin I virheprosentti oli 0,05, kun todelliset komplikaatioiden määrät olivat 20 %. ja 40 % laparoskooppisissa ja avoimissa leikkauksissa.
• Jatkuvien muuttujien osalta tiedot esitetään keskiarvoina ± keskihajonta (SD). Kategoristen muuttujien tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina (%). Päätepisteiden vertailu perustui hoitotarkoituksen periaatteeseen, eli leikkauksen aikana toiseen ryhmään vaihtaneet potilaat käsiteltiin allokoidun ryhmän jäseninä. Suhteiden erojen merkittävyyden arvioimiseen käytettiin Chi-neliötestiä ja jatkuvien muuttujien erojen merkittävyyden arvioimiseen t-testiä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.