- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862562
Forsøk for å evaluere laparoskopisk versus åpen kirurgi hos eldre pasienter med kolorektal kreft
Randomisert kontrollert studie for å evaluere laparoskopisk versus åpen kirurgi hos eldre kolorektal kreftpasienter som var 75 år eller eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter
- Dette var en randomisert kontrollert studie utført ved et enkelt institutt, som var Yokohama City University Medical Center (Japan).
- 200 pasienter som var 75 år eller eldre ble tilfeldig fordelt for å motta laparoskopisk kirurgi eller konvensjonell åpen kirurgi.
Kirurgiske prosedyrer
- Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av ett spesialisert kolorektalt behandlingsteam. De laparoskopiske operasjonene ble utført av en kirurg som bestod ferdighetsakkrediteringssystemet for laparoskopisk gastroenterologisk kirurgi ble etablert av Japanese Society for Endoscopic Surgery (JSES), og alle åpne operasjoner ble utført under tilsyn av disse dyktige kirurgene.
- Alle operasjoner ble utført i henhold til standard radikal kurprosedyre beskrevet i den syvende utgaven av de japanske generelle regler for kliniske og patologiske studier på kreft i tykktarm, rektum og anus. Det vil si at tarmeksisjon med lymfeknutedisseksjon som separerte det matende blodkaret ved opprinnelsen ble utført ved alle kirurgiske inngrep. Pasienter som gjennomgikk palliativ partiell eksisjon ble ikke inkludert.
- Ved laparoskopisk kirurgi ble det utført en medial-til-lateral tilnærming hos alle pasientene.
- I den konvensjonelle åpne kirurgien ble den første prosedyren gjort i lateral tilnærming. Rekonstruksjonsteknikkene var de samme som ble brukt i laparoskopisk kirurgi.
Randomisering
- For å balansere den operative bakgrunnen mellom de laparoskopiske og konvensjonelle åpne kirurgigruppene, ble pasientene stratifisert etter tumorlokalisering (høyre kolon, venstre kolon og rektum).
- En tverrgående tykktarmskreft ble allokert til høyre tykktarmsgruppe, og en rektosigmoid kreft ble allokert til rektumgruppen.
Adjuvant terapi
- Når det patologiske stadiet ble diagnostisert som stadium 3 ved histologisk undersøkelse av den resekerte prøven, ble adjuvant kjemoterapi utført med oralt fluoropyrimidin-antikreftmedisin.
- Verken strålebehandling eller preoperativ kjemoterapi ble gitt til noen pasient. Preoperativ kjemo-strålebehandling selv for endetarmskreft er ennå ikke standardbehandling i Japan.
Vurderingsparametere
- De preoperative parametrene
- Operative vurderingsparametere
- Postoperativ vurderingsparametere En tidlig postoperativ komplikasjon ble definert som en komplikasjon som oppsto mellom operasjonens avslutning og postoperativ dag 30. En sen postoperativ komplikasjon ble definert som en komplikasjon som oppsto etter postoperativ dag 30. Terminologier for komplikasjoner ble klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, og gradering ble gjort etter klassifisering av kirurgisk komplikasjon.
- De patologiske resultatene ble registrert i henhold til den 7. utgaven av de japanske generelle regler for kliniske og patologiske studier på kreft i tykktarm, rektum og anus og 7. utgave av klassifisering av primær tumor, regionale noder, metastase (TNM). Omkretsmargininvolvering ble definert som eksponering av en kreftcelle ved den vertikale disseksjonsoverflaten ved histologisk undersøkelse.
- Poeng for livskvalitet (QOL). QOL-poengsummen ble målt ved å bruke 36-elements Short Form Health Survey (SF-36) versjon 2.0. Det er et verktøy som måler helserelatert QOL (HRQOL) etter en inkluderende standard og ikke en sykdomsspesifikk standard. SF-36 består av 36 spørsmål. Poengsummen uttrykkes numerisk av den angitte poengalgoritmen. SF-36 spørreskjemaer ble sendt til pasientene én måned, 6 måneder og ett år etter operasjonen med post. En returkonvolutt ble vedlagt spørreskjemaet SF-36, og pasienten sendte den tilbake til forskningssekretariatet i posten. Et spørreskjema om avføringssituasjonen og sårsmerter i tillegg til SF-36 ble lagt til alle tre gangene. Spørsmålet om når fullstendig rehabilitering skjedde ble lagt til i spørreskjemaet etter ett år.
Oppfølgingsplan
– Oppfølgingsplanen var som følger etter trinn. Pasienter med stadier 0 og 1 ble fulgt opp med polikliniske undersøkelser inkludert tumormarkørmålinger, og bryst-, abdominal- og bekkencomputertomografi (CT) en gang i året i fem år. Pasienter med stadium 2 og 3a ble undersøkt med CT og tumormarkørmålinger hver sjette måned de to første årene. Disse undersøkelsene ble gjort en gang i året fra det tredje året til det femte året. Pasienter med stadium 3b og 3c ble undersøkt med CT og tumormarkørmålinger hver fjerde måned de to første årene, og hver sjette måned fra tredje år til femte år.
Statistisk analyse
- Det primære endepunktet var tidlig komplikasjonsrate.
- De sekundære endepunktene var 5-års total overlevelse, 3-års residivfri overlevelse, lengden på postoperativt sykehusopphold og HRQOL-score.
- En prøvestørrelse på 200 pasienter ble sikret å oppnå en kraft på mer enn 80 % for å oppdage en forskjell mellom gruppene ved å bruke en tosidig chi-kvadrattest med type I feilrate lik 0,05, når de sanne komplikasjonsratene var 20 % og 40 % for henholdsvis laparoskopiske og åpne operasjoner.
- For kontinuerlige variabler presenteres data som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). For kategoriske variabler presenteres data som frekvenser og prosenter (%). Sammenligning av endepunktene var basert på intention-to-treat-prinsippet, det vil si at pasientene som byttet til en annen gruppe under operasjonen ble behandlet som medlemmer av den tildelte gruppen. Chi-kvadrattesten ble brukt for å evaluere signifikansen av forskjeller i proporsjoner, og t-testen ble brukt for å evaluere signifikansen av forskjeller i kontinuerlige variabler. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama, Kanagawa-ken, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 75 år eller eldre
- Histologisk påvist adenokarsinom
- Klinisk svulst penetrerer visceral peritoneum (T4a), ingen metastase (M0) eller lavere T-faktor
- Valgfri drift
- Tolerabel operasjon under generell anestesi
- Ingen klumpete svulst større enn 8 cm i diameter
- Ingen historie med laparotomi for kolorektal reseksjon bortsett fra appendektomi
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Synkron eller metakron (innen 5 år) malignitet i et annet organ unntatt carcinoma in situ
- Multippel tykktarmskreft som trenger rekonstruksjon to eller flere ganger
- Akutt tarmobstruksjon eller perforering på grunn av tykktarmskreft
- Nedre endetarmskreft som krevde lymfadenektomi i bekkensiden
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Åpen operasjon
Konvensjonell prosedyre
|
Konvensjonell teknikk
Andre navn:
|
Eksperimentell: Laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv prosedyre
|
Ny minimumsinvasiv teknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Alle komplikasjoner på grunn av kirurgisk inngrep innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
All død er definert som en begivenhet for total overlevelse.
Den totale overlevelsesraten er passende for å evaluere om laparoskopisk kirurgi påvirker overlevelse, som er det sanne målet for ondartet sykdomsbehandling for helbredelig kolorektal kreft ved kirurgi.
|
5 år
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
All død og tilbakefall fra tykktarmskreft er definert som en hendelse med residivfri overlevelse.
|
3 år
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 9 dager
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold er definert som varigheten mellom operasjon og første utskrivning.
Et forventet gjennomsnitt er 9 dager.
|
9 dager
|
Helserelatert QOL-score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Short-Form 36 (SF36) brukes for måling av helserelatert QOL-score.
SF-36 spørreskjemaer ble sendt til pasientene én måned, 6 måneder og ett år etter operasjonen med post.
En returkonvolutt ble vedlagt spørreskjemaet SF-36, og pasienten sendte den tilbake til forskningssekretariatet i posten.
Et spørreskjema om avføringssituasjonen og sårsmerter i tillegg til SF-36 ble lagt til alle tre gangene.
Spørsmålet om når fullstendig rehabilitering skjedde ble lagt til i spørreskjemaet etter ett år.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chikara Kunisaki, Professor, Yokohama City University, Gastroenterological Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YCUMC-D1108015
- YokohamaCUMC34 (Annen identifikator: YokohamaCUMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Åpen operasjon
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest akseptabilitet/brukerbarhet av en fysisk aktivitetsapp utviklet for afroamerikanske kvinnerForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi