- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01862562
Próba oceny operacji laparoskopowej i otwartej u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę chirurgii laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą u starszych pacjentów z rakiem jelita grubego w wieku 75 lat lub starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci
- Było to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym instytucie, którym był Yokohama City University Medical Center (Japonia).
- 200 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych zostało losowo przydzielonych do operacji laparoskopowej lub konwencjonalnej otwartej.
Zabiegi chirurgiczne
- Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez jeden wyspecjalizowany zespół leczenia jelita grubego. Operacje laparoskopowe zostały przeprowadzone przez chirurga, który przeszedł system akredytacji umiejętności laparoskopowej chirurgii gastroenterologicznej ustanowiony przez Japońskie Towarzystwo Chirurgii Endoskopowej (JSES), a wszystkie operacje otwarte zostały przeprowadzone pod nadzorem tych zdolnych chirurgów.
- Wszystkie operacje przeprowadzono zgodnie ze standardową procedurą leczenia radykalnego opisaną w siódmej edycji japońskich ogólnych zasad badań klinicznych i patologicznych nad rakiem okrężnicy, odbytnicy i odbytu. Oznacza to, że we wszystkich zabiegach chirurgicznych wykonywano wycięcie jelita z rozcięciem węzłów chłonnych, które oddzielało odżywiające naczynie krwionośne w miejscu jego pochodzenia. Nie uwzględniono pacjentów, u których wykonano częściowe wycięcie paliatywne.
- W chirurgii laparoskopowej u wszystkich pacjentów wykonano dostęp od strony przyśrodkowej do bocznej.
- W klasycznej operacji otwartej pierwszy zabieg wykonano z dostępu bocznego. Techniki rekonstrukcji były takie same jak stosowane w chirurgii laparoskopowej.
Randomizacja
- Aby zrównoważyć tło operacyjne między grupami laparoskopowymi i konwencjonalnymi operacjami otwartymi, pacjentów podzielono według lokalizacji guza (prawa okrężnica, lewa okrężnica i odbytnica).
- Rak okrężnicy poprzecznej został przydzielony do prawej grupy okrężnicy, a rak odbytniczo-esicy do grupy odbytnicy.
Terapia uzupełniająca
- Gdy na podstawie badania histologicznego wyciętego preparatu rozpoznano stadium patologiczne jako 3, zastosowano chemioterapię adjuwantową z doustnym lekiem przeciwnowotworowym fluoropirymidyną.
- Żadnemu pacjentowi nie podano ani radioterapii, ani przedoperacyjnej chemioterapii. Przedoperacyjna chemio-radioterapia, nawet raka odbytnicy, nie jest jeszcze standardowym leczeniem w Japonii.
Parametry oceny
- Parametry przedoperacyjne
- Parametry oceny operacyjnej
- Parametry oceny pooperacyjnej Wczesne powikłanie pooperacyjne zdefiniowano jako powikłanie, które wystąpiło między zakończeniem operacji a 30. dobą pooperacyjną. Późne powikłanie pooperacyjne zdefiniowano jako powikłanie, które wystąpiło po 30. dobie pooperacyjnej. Terminologie powikłań sklasyfikowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0, a klasyfikację przeprowadzono według klasyfikacji powikłań chirurgicznych.
- Wyniki patologiczne rejestrowano zgodnie z 7. edycją japońskich ogólnych zasad badań klinicznych i patologicznych nad rakiem okrężnicy, odbytnicy i odbytu oraz 7. edycją klasyfikacji guzów pierwotnych, regionalnych węzłów chłonnych i przerzutów (TNM). Zajęcie marginesu obwodowego zdefiniowano jako ekspozycję komórki nowotworowej na pionowej powierzchni preparowania w badaniu histologicznym.
- Wyniki jakości życia (QOL). Wynik QOL mierzono za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w wersji 2.0. Jest to narzędzie, które mierzy QOL związaną ze zdrowiem (HRQOL) zgodnie ze standardem włączającym, a nie standardem dotyczącym choroby. SF-36 składa się z 36 pytań. Wynik jest wyrażony liczbowo przez dostarczony algorytm punktacji. Kwestionariusze SF-36 wysyłano pocztą do pacjentów miesiąc, 6 miesięcy i rok po operacji. Do kwestionariusza SF-36 dołączono kopertę zwrotną, którą pacjent odesłał pocztą do sekretariatu badania. Kwestionariusz dotyczący stanu wypróżnień i bólu rany oprócz SF-36 został dodany wszystkie trzy razy. Pytanie, kiedy nastąpiła pełna rehabilitacja, zostało dodane do kwestionariusza po roku.
Harmonogram działań następczych
- Harmonogram działań następczych był następujący w zależności od etapu. Pacjenci w stadium 0 i 1 byli poddawani badaniom ambulatoryjnym, w tym pomiarom markerów nowotworowych oraz tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy raz w roku przez pięć lat. Pacjenci w stadium 2 i 3a byli badani za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów markerów nowotworowych co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata. Egzaminy te odbywały się raz w roku od trzeciego do piątego roku. Pacjenci w stadium 3b i 3c byli badani za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów markerów nowotworowych co cztery miesiące przez pierwsze dwa lata i co sześć miesięcy od trzeciego do piątego roku.
Analiza statystyczna
- Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek wczesnych powikłań.
- Drugorzędowymi punktami końcowymi były 5-letnie przeżycie całkowite, 3-letnie przeżycie wolne od nawrotu choroby, długość pobytu w szpitalu po operacji oraz wynik HRQOL.
- Wielkość próby 200 pacjentów została zapewniona, aby osiągnąć moc większą niż 80%, aby wykryć różnicę między grupami za pomocą dwustronnego testu chi-kwadrat z poziomem błędu typu I równym 0,05, gdy rzeczywiste wskaźniki powikłań wynosiły 20% i 40% odpowiednio dla operacji laparoskopowych i otwartych.
- Dla zmiennych ciągłych dane przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe (SD). Dla zmiennych kategorycznych dane prezentowane są jako częstości i procenty (%). Porównanie punktów końcowych oparto na zasadzie zamiaru leczenia, co oznacza, że pacjenci, którzy przeszli do innej grupy podczas operacji, byli traktowani jako członkowie przydzielonej grupy. Do oceny istotności różnic w proporcjach zastosowano test chi-kwadrat, a do oceny istotności różnic zmiennych ciągłych zastosowano test t. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama, Kanagawa-ken, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 75 lat lub więcej
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak
- Guz kliniczny nacieka otrzewną trzewną (T4a), brak przerzutów (M0) lub niższy współczynnik T
- Operacja fakultatywna
- Tolerowana operacja w znieczuleniu ogólnym
- Żaden masywny guz o średnicy większej niż 8 cm
- Brak historii laparotomii w celu resekcji jelita grubego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) w innym narządzie z wyjątkiem raka in situ
- Mnogi rak jelita grubego, który wymaga rekonstrukcji co najmniej dwa razy
- Ostra niedrożność lub perforacja jelit spowodowana rakiem jelita grubego
- Rak dolnej części odbytnicy wymagający limfadenektomii ściany bocznej miednicy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Otwarta operacja
Procedura konwencjonalna
|
Konwencjonalna technika
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa
Procedura minimalnie inwazyjna
|
Nowa minimalnie inwazyjna technika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wszystkie powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszystkie zgony definiuje się jako zdarzenie związane z całkowitym przeżyciem.
Całkowity wskaźnik przeżycia jest odpowiedni do oceny, czy operacja laparoskopowa wpływa na przeżycie, które jest prawdziwym celem leczenia choroby nowotworowej uleczalnego raka jelita grubego drogą chirurgiczną.
|
5 lat
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszystkie zgony i nawroty z powodu raka jelita grubego definiuje się jako zdarzenie przeżycia bez nawrotów.
|
3 lata
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 9 dni
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym definiuje się jako czas między operacją a pierwszym wypisem.
Oczekiwana średnia wynosi 9 dni.
|
9 dni
|
Wynik QOL związany ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Skrócony formularz 36 (SF36) służy do pomiaru wyniku QOL związanego ze zdrowiem.
Kwestionariusze SF-36 wysyłano pocztą do pacjentów miesiąc, 6 miesięcy i rok po operacji.
Do kwestionariusza SF-36 dołączono kopertę zwrotną, którą pacjent odesłał pocztą do sekretariatu badania.
Kwestionariusz dotyczący stanu wypróżnień i bólu rany oprócz SF-36 został dodany wszystkie trzy razy.
Pytanie, kiedy nastąpiła pełna rehabilitacja, zostało dodane do kwestionariusza po roku.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chikara Kunisaki, Professor, Yokohama City University, Gastroenterological Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YCUMC-D1108015
- YokohamaCUMC34 (Inny identyfikator: YokohamaCUMC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Otwarta operacja
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Jeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa u dzieci