Ensayo para evaluar la cirugía laparoscópica versus abierta en pacientes ancianos con cáncer colorrectal

Pacientes

• Este fue un ensayo controlado aleatorio realizado en un solo instituto, que fue el Centro Médico de la Universidad de la Ciudad de Yokohama (Japón).
• 200 pacientes de 75 años o más fueron asignados aleatoriamente para recibir cirugía laparoscópica o cirugía abierta convencional.

Procedimientos quirúrgicos

• Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un equipo especializado en tratamiento colorrectal. Las cirugías laparoscópicas fueron realizadas por un cirujano que aprobó el sistema de acreditación de habilidades para cirugía gastroenterológica laparoscópica establecido por la Sociedad Japonesa de Cirugía Endoscópica (JSES), y todas las cirugías abiertas se realizaron bajo la supervisión de estos hábiles cirujanos.
• Todas las operaciones se realizaron de acuerdo con el procedimiento estándar de curación radical descrito en la séptima edición de las Normas generales japonesas para estudios clínicos y patológicos sobre el cáncer de colon, recto y ano. Es decir, en todos los procedimientos quirúrgicos se realizó escisión intestinal con disección de ganglios linfáticos que separó el vaso sanguíneo de alimentación en su origen. No se incluyeron pacientes que se sometieron a escisión parcial paliativa.
• En la cirugía laparoscópica se realizó un abordaje de medial a lateral en todos los pacientes.
• En la cirugía abierta convencional, el primer procedimiento se realizó en abordaje lateral. Las técnicas de reconstrucción fueron las mismas que las utilizadas en la cirugía laparoscópica.

Aleatorización

• Para equilibrar los antecedentes operativos entre los grupos de cirugía abierta convencional y laparoscópica, los pacientes fueron estratificados por la ubicación del tumor (colon derecho, colon izquierdo y recto).
• Un cáncer de colon transverso se asignó al grupo de colon derecho y un cáncer de rectosigmoide se asignó al grupo de recto.

Terapia adyuvante

• Cuando el estadio patológico se diagnosticó como estadio 3 mediante el examen histológico de la muestra resecada, se realizó quimioterapia adyuvante con un fármaco anticanceroso de fluoropirimidina oral.
• No se administró radioterapia ni quimioterapia preoperatoria a ningún paciente. La quimiorradioterapia preoperatoria, incluso para el cáncer de recto, aún no es un tratamiento estándar en Japón.

Parámetros de evaluación

• Los parámetros preoperatorios
• Parámetros de evaluación operativa
• Parámetros de evaluación postoperatoria Se definió como complicación postoperatoria temprana aquella que ocurrió entre la finalización de la operación y el día 30 postoperatorio. Una complicación postoperatoria tardía se definió como una complicación que ocurrió después del día 30 postoperatorio. Las terminologías de las complicaciones se clasificaron de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0, y la calificación se realizó mediante la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas.
• Los resultados patológicos se registraron de acuerdo con la séptima edición de las Normas generales japonesas para estudios clínicos y patológicos sobre el cáncer de colon, recto y ano y la séptima edición de la clasificación de tumor primario, ganglios regionales y metástasis (TNM). La afectación del margen circunferencial se definió como la exposición de una célula cancerosa en la superficie de disección vertical en el examen histológico.
• Puntuaciones de calidad de vida (QOL). La puntuación de calidad de vida se midió utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2.0. Es una herramienta que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de acuerdo con un estándar inclusivo y no un estándar específico de la enfermedad. El SF-36 está compuesto por 36 preguntas. La puntuación se expresa numéricamente mediante el algoritmo de puntuación proporcionado. Los cuestionarios SF-36 se enviaron a los pacientes al mes, 6 meses y al año de la cirugía por correo postal. Se adjuntó un sobre de devolución con el cuestionario SF-36, y el paciente lo devolvió a la secretaría de investigación por correo postal. Se agregó un cuestionario sobre la situación de la defecación y el dolor de la herida además del SF-36 las tres veces. La pregunta de cuándo se produjo la rehabilitación completa se añadió en el cuestionario al año.

Calendario de seguimiento

- El calendario de seguimiento fue el siguiente según el estadio. Los pacientes con estadios 0 y 1 fueron seguidos con exámenes ambulatorios que incluyeron mediciones de marcadores tumorales y tomografías computarizadas (TC) de tórax, abdomen y pelvis una vez al año durante cinco años. Los pacientes con estadio 2 y 3a fueron examinados mediante TC y mediciones de marcadores tumorales cada seis meses durante los primeros dos años. Estos exámenes se hacían una vez al año desde el tercer año hasta el quinto año. Los pacientes con estadio 3b y 3c fueron examinados mediante TC y mediciones de marcadores tumorales cada cuatro meses durante los primeros dos años, y cada seis meses desde el tercer año hasta el quinto año.

análisis estadístico

• El punto final primario fue la tasa de complicaciones tempranas.
• Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia global a los 5 años, la supervivencia libre de recurrencia a los 3 años, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y la puntuación de la CVRS.
• Se aseguró un tamaño de muestra de 200 pacientes para lograr un poder de más del 80% para detectar una diferencia entre los grupos usando una prueba de Chi-cuadrado bilateral con una tasa de error tipo I igual a 0,05, cuando las verdaderas tasas de complicaciones eran del 20%. y 40% para las cirugías laparoscópica y abierta, respectivamente.
• Para las variables continuas, los datos se presentan como media ± desviación estándar (DE). Para las variables categóricas, los datos se presentan como frecuencias y porcentajes (%). La comparación de los criterios de valoración se basó en el principio de intención de tratar, es decir, los pacientes que cambiaron a otro grupo durante la cirugía fueron tratados como miembros del grupo asignado. Se aplicó la prueba de Chi-cuadrado para evaluar la significación de las diferencias en las proporciones y la prueba t para evaluar la significancia de las diferencias en las variables continuas. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.