고령 대장암 환자의 복강경 수술 대 개복 수술을 평가하기 위한 시험

환자

• 이것은 요코하마 시립 대학 의료 센터(일본)라는 단일 기관에서 수행된 무작위 통제 시험이었습니다.
• 75세 이상의 200명의 환자가 무작위로 복강경 수술 또는 기존 개복 수술을 받도록 배정되었습니다.

수술 절차

• 모든 수술 절차는 하나의 전문 대장 직장 치료 팀에 의해 수행되었습니다. 복강경 수술은 일본내시경외과학회(JSES)가 제정한 복강경 소화기외과 기능인정제도를 통과한 외과의가 집도했으며, 모든 개복수술은 숙련된 외과의의 감독 하에 이뤄졌다.
• 모든 수술은 결장, 직장 및 항문 암에 대한 임상 및 병리학 연구를 위한 일본 일반 규칙 제7판에 설명된 표준 근치 치료 절차에 따라 수행되었습니다. 즉, 모든 외과적 시술에서 공급 혈관을 원점에서 분리하는 림프절 절제와 함께 장 절제술을 시행하였다. 완화적 부분 절제술을 받은 환자는 포함되지 않았다.
• 복강경 수술은 모든 환자에서 내외측접근법을 시행하였다.
• 기존의 개복수술은 측방접근법으로 첫 번째 시술을 시행하였다. 재건 기술은 복강경 수술에 사용되는 것과 동일했습니다.

무작위화

• 복강경 수술과 기존 개복 수술 그룹 간의 수술 배경의 균형을 맞추기 위해 환자를 종양 위치(오른쪽 결장, 왼쪽 결장 및 직장)로 계층화했습니다.
• 횡행결장암은 오른쪽 결장군에, 직장구불결장암은 직장군에 배정하였다.

보조 요법

• 절제된 검체의 조직학적 검사에서 병기가 3기로 진단되면 경구용 fluoropyrimidine 항암제를 이용한 보조적 화학요법을 시행하였다.
• 어떤 환자에게도 방사선 요법이나 수술 전 화학 요법을 시행하지 않았습니다. 직장암에 대해서도 수술 전 화학방사선 요법은 일본에서 아직 표준 치료법이 아닙니다.

평가 매개변수

• 수술 전 매개변수
• 수술 평가 매개변수
• 수술 후 평가 변수 조기 수술 후 합병증은 수술 종료 시점과 수술 후 30일 사이에 발생한 합병증으로 정의하였다. 후기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이후 발생한 합병증으로 정의하였다. 합병증의 용어는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 분류하였으며 등급은 Classification of Surgical Complication으로 하였다.
• 병리학적 결과는 결장, 직장 및 항문 암에 대한 임상 및 병리 연구에 대한 일본 총칙 제7판 및 원발성 종양, 국소 결절, 전이(TNM) 분류 제7판에 따라 기록되었다. 원주변연 침범은 조직학적 검사에서 수직 박리면에 암세포가 노출된 것으로 정의하였다.
• 삶의 질(QOL) 점수. QOL 점수는 36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36) 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다. 질병 특정 기준이 아닌 포괄적인 기준에 따라 건강 관련 QOL(HRQOL)을 측정하는 도구입니다. SF-36은 36문항으로 구성되어 있습니다. 점수는 제공된 채점 알고리즘에 의해 숫자로 표현됩니다. 수술 후 1개월, 6개월, 1년 후에 SF-36 설문지를 우편으로 환자에게 발송하였다. SF-36 설문지와 함께 반송용 봉투를 동봉하였고, 환자는 이를 우편으로 연구사무국으로 반송하였다. SF-36 이외의 배변 상황 및 상처 통증에 대한 설문이 세 번 모두 추가되었습니다. 완전한 재활이 언제 발생했는지에 대한 질문이 1년에 설문지에 추가되었습니다.

후속 일정

- 후속 일정은 단계별로 다음과 같았습니다. 0기 및 1기 환자는 5년 동안 연 1회 종양 표지자 측정, 흉부, 복부 및 골반 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 포함한 외래 검사를 받았습니다. 2기 및 3a기 환자는 처음 2년 동안 6개월마다 CT 및 종양 표지자 측정으로 검사를 받았습니다. 이 시험은 3학년부터 5학년까지 1년에 한 번 실시되었습니다. 3b기 및 3c기 환자는 처음 2년 동안은 4개월마다, 3년차부터 5년차까지는 6개월마다 CT 및 종양 표지자 측정을 통해 검사를 받았다.

통계 분석

• 1차 종료점은 조기 합병증 발생률이었습니다.
• 2차 종료점은 5년 전체 생존, 3년 무재발 생존, 수술 후 입원 기간 및 HRQOL 점수였습니다.
• 200명의 환자 표본 크기는 진정한 합병증 비율이 20%일 때 유형 I 오류율이 0.05인 양측 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 감지하기 위해 80% 이상의 검정력을 달성하도록 보장되었습니다. 복강경 수술과 개방 수술의 경우 각각 40%.
• 연속 변수의 경우 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 범주형 변수의 경우 데이터는 빈도 및 백분율(%)로 표시됩니다. 끝점의 비교는 치료 의도 원칙, 즉 수술 중 다른 그룹으로 전환한 환자를 할당된 그룹의 구성원으로 치료했습니다. 비율 차이의 유의성을 평가하기 위해 카이제곱 검정을 적용하였고, 연속변수 차이의 유의성을 평가하기 위해 t-검정을 사용하였다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.