Acupuncture or MBSR for Patients With Fatigue and MS (MS-Fatigue)
2016年1月27日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupuncture and the Efficacy of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in Patients With Multiple Sclerosis Suffering From Fatigue
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
調査の概要
詳細な説明
In multiple sclerosis, fatigue is the most common clinical symptom, reported by up to 97% of patients.
No successful evidence-based therapy exists so far.
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
We want to include 141 patients with multiple sclerosis and fatigue.
Participants will be randomised into three groups to compare 1) usual care, 2) usual care plus standardised acupuncture, and 3) usual care plus mindfulness-based stress reduction.
Treatment duration will be 12 weeks.
The primary outcome is the Fatigue Severity Scale (FSS) after 12 weeks, follow-up measurement will be performed after 26 weeks.
Secondary outcomes include other fatigue specific parameters, other MS specific parameters, cost, and physiological, immunological and functional magnetic resonance imaging parameters.
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、10117
- The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- female or male
- 18 to 65 years of age
- able to give oral and signed written informed consent
- clinical diagnosis of multiple sclerosis
- fatigue in "multiple sclerosis" for at least 3 months
- other stable pre-study treatment with respect to target symptom fatigue for at least 3 months before inclusion
- stable immunomodulatory or immunosuppressive therapy or stable no such a therapy for at least the 3 months before inclusion
- fatigue score of ≥4 on the Fatigue Severity Scale at inclusion
- patient's mental and physical ability to participate in the trial
- willingness to be randomised, to attend visits, to complete questionnaires, and willingness to participate and fMRI measurements
Exclusion Criteria:
- fatigue because of a malignant disease
- acute relapse or cortisone therapy therapy in the last 30 days before inclusion
- EDSS (Extended disability status scale) > 6
- fatigue specific acupuncture in the last 12 months
- during the last 12 months performing of MBSR exercises learnt in the past
- change of immunomodulatory or immunosuppressive therapy during the 3 months before inclusion
- other new therapies are planned which could have a positive effect on fatigue (e.g. exercise, acupuncture, relaxation therapy)
- for female patients: pregnancy or anticipated pregnancy during the intervention period
- severe acute and or chronic disease which does not allow participation in the therapy
- other limitations which do not allow participation in the therapy
- alcohol or substance abuse
- parallel participation in another clinical trial
- BDI > 29
- contra indications for fMRI session (e.g. metal clips)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：usual care + acupuncture
standardized acupuncture treatment in addition to usual care
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Patients of this group receive a standardized acupuncture treatment over 12 weeks in addition to usual care
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実験的：usual care+mbsr
mindfulness based stress reduction in addition to usual care not recruiting anymore
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Patients of this group receive mindfulness based stress reduction in addition to usual care
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アクティブコンパレータ：usual care
usual care without additional treatment
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Patients in this group will follow the same treatment for fatigue they received at study entry
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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fatigue severity scale
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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fatigue severity scale
時間枠：26 weeks
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26 weeks
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modified fatigue impact scale
時間枠：baseline, 8 weeks, 26 weeks
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baseline, 8 weeks, 26 weeks
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therapy response rates
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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expanded disability status scale
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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multipe sclerosis functional composite scale
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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beck depression inventory II
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Body efficacy expectation
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Body-Efficacy Expectation (BEE) is a scale to measure the conviction that one's body is able to deal with health-threatening factors by itself.
It is a six items' scale developed in the Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics and not published, yet.
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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SF-12
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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HAQUAMS
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Costs
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Data on Resource-consumption and associated costs are planned to be derived as patient-reported information using the patient questionnaires.
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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overall treatment effect
時間枠：12 weeks, 26 weeks
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12 weeks, 26 weeks
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immune parameters
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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PBMC and proliferationsassays, pro- and antiinflamatory cytokines, axonal damage marker such as neurofilaments and neurotrophic factors like BDNF possible influences on the immune system will be evaluated in an exploratory way. |
baseline, 12 weeks, 26 weeks
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number of serious adverse events
時間枠：12 weeks, 26 weeks
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12 weeks, 26 weeks
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number of suspected adverse reactions
時間枠：12 weeks, 26 weeks
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12 weeks, 26 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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fMRI
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks
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e.g.
functional connectivity in a subgroup of 20 subjects in each group
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Dynamics of saccade parameters
時間枠：baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
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Eye movement analysis will be performed according established standards (Finke et al, J Neurol 2012)
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baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
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Qualitative interviews regarding therapy
時間枠：26 weeks
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Part of the patients will be interviewed about the therapies.
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26 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia M Witt, MD、Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- 主任研究者：Friedemann Paul, MD、The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-Fatigue-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。