- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01864707
Acupuncture or MBSR for Patients With Fatigue and MS (MS-Fatigue)
27 de enero de 2016 actualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupuncture and the Efficacy of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in Patients With Multiple Sclerosis Suffering From Fatigue
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In multiple sclerosis, fatigue is the most common clinical symptom, reported by up to 97% of patients.
No successful evidence-based therapy exists so far.
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
We want to include 141 patients with multiple sclerosis and fatigue.
Participants will be randomised into three groups to compare 1) usual care, 2) usual care plus standardised acupuncture, and 3) usual care plus mindfulness-based stress reduction.
Treatment duration will be 12 weeks.
The primary outcome is the Fatigue Severity Scale (FSS) after 12 weeks, follow-up measurement will be performed after 26 weeks.
Secondary outcomes include other fatigue specific parameters, other MS specific parameters, cost, and physiological, immunological and functional magnetic resonance imaging parameters.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- female or male
- 18 to 65 years of age
- able to give oral and signed written informed consent
- clinical diagnosis of multiple sclerosis
- fatigue in "multiple sclerosis" for at least 3 months
- other stable pre-study treatment with respect to target symptom fatigue for at least 3 months before inclusion
- stable immunomodulatory or immunosuppressive therapy or stable no such a therapy for at least the 3 months before inclusion
- fatigue score of ≥4 on the Fatigue Severity Scale at inclusion
- patient's mental and physical ability to participate in the trial
- willingness to be randomised, to attend visits, to complete questionnaires, and willingness to participate and fMRI measurements
Exclusion Criteria:
- fatigue because of a malignant disease
- acute relapse or cortisone therapy therapy in the last 30 days before inclusion
- EDSS (Extended disability status scale) > 6
- fatigue specific acupuncture in the last 12 months
- during the last 12 months performing of MBSR exercises learnt in the past
- change of immunomodulatory or immunosuppressive therapy during the 3 months before inclusion
- other new therapies are planned which could have a positive effect on fatigue (e.g. exercise, acupuncture, relaxation therapy)
- for female patients: pregnancy or anticipated pregnancy during the intervention period
- severe acute and or chronic disease which does not allow participation in the therapy
- other limitations which do not allow participation in the therapy
- alcohol or substance abuse
- parallel participation in another clinical trial
- BDI > 29
- contra indications for fMRI session (e.g. metal clips)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: usual care + acupuncture
standardized acupuncture treatment in addition to usual care
|
Patients of this group receive a standardized acupuncture treatment over 12 weeks in addition to usual care
|
Experimental: usual care+mbsr
mindfulness based stress reduction in addition to usual care not recruiting anymore
|
Patients of this group receive mindfulness based stress reduction in addition to usual care
|
Comparador activo: usual care
usual care without additional treatment
|
Patients in this group will follow the same treatment for fatigue they received at study entry
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
fatigue severity scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fatigue severity scale
Periodo de tiempo: 26 weeks
|
26 weeks
|
|
modified fatigue impact scale
Periodo de tiempo: baseline, 8 weeks, 26 weeks
|
baseline, 8 weeks, 26 weeks
|
|
therapy response rates
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
expanded disability status scale
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
multipe sclerosis functional composite scale
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
beck depression inventory II
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
Body efficacy expectation
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
Body-Efficacy Expectation (BEE) is a scale to measure the conviction that one's body is able to deal with health-threatening factors by itself.
It is a six items' scale developed in the Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics and not published, yet.
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
SF-12
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
HAQUAMS
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
Costs
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
Data on Resource-consumption and associated costs are planned to be derived as patient-reported information using the patient questionnaires.
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
overall treatment effect
Periodo de tiempo: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
|
immune parameters
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
PBMC and proliferationsassays, pro- and antiinflamatory cytokines, axonal damage marker such as neurofilaments and neurotrophic factors like BDNF possible influences on the immune system will be evaluated in an exploratory way. |
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
number of serious adverse events
Periodo de tiempo: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
|
number of suspected adverse reactions
Periodo de tiempo: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fMRI
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
e.g.
functional connectivity in a subgroup of 20 subjects in each group
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
Dynamics of saccade parameters
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
|
Eye movement analysis will be performed according established standards (Finke et al, J Neurol 2012)
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
|
Qualitative interviews regarding therapy
Periodo de tiempo: 26 weeks
|
Part of the patients will be interviewed about the therapies.
|
26 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-Fatigue-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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