Acupuncture or MBSR for Patients With Fatigue and MS (MS-Fatigue)
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupuncture and the Efficacy of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in Patients With Multiple Sclerosis Suffering From Fatigue
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In multiple sclerosis, fatigue is the most common clinical symptom, reported by up to 97% of patients.
No successful evidence-based therapy exists so far.
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
We want to include 141 patients with multiple sclerosis and fatigue.
Participants will be randomised into three groups to compare 1) usual care, 2) usual care plus standardised acupuncture, and 3) usual care plus mindfulness-based stress reduction.
Treatment duration will be 12 weeks.
The primary outcome is the Fatigue Severity Scale (FSS) after 12 weeks, follow-up measurement will be performed after 26 weeks.
Secondary outcomes include other fatigue specific parameters, other MS specific parameters, cost, and physiological, immunological and functional magnetic resonance imaging parameters.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- female or male
- 18 to 65 years of age
- able to give oral and signed written informed consent
- clinical diagnosis of multiple sclerosis
- fatigue in "multiple sclerosis" for at least 3 months
- other stable pre-study treatment with respect to target symptom fatigue for at least 3 months before inclusion
- stable immunomodulatory or immunosuppressive therapy or stable no such a therapy for at least the 3 months before inclusion
- fatigue score of ≥4 on the Fatigue Severity Scale at inclusion
- patient's mental and physical ability to participate in the trial
- willingness to be randomised, to attend visits, to complete questionnaires, and willingness to participate and fMRI measurements
Exclusion Criteria:
- fatigue because of a malignant disease
- acute relapse or cortisone therapy therapy in the last 30 days before inclusion
- EDSS (Extended disability status scale) > 6
- fatigue specific acupuncture in the last 12 months
- during the last 12 months performing of MBSR exercises learnt in the past
- change of immunomodulatory or immunosuppressive therapy during the 3 months before inclusion
- other new therapies are planned which could have a positive effect on fatigue (e.g. exercise, acupuncture, relaxation therapy)
- for female patients: pregnancy or anticipated pregnancy during the intervention period
- severe acute and or chronic disease which does not allow participation in the therapy
- other limitations which do not allow participation in the therapy
- alcohol or substance abuse
- parallel participation in another clinical trial
- BDI > 29
- contra indications for fMRI session (e.g. metal clips)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: usual care + acupuncture
standardized acupuncture treatment in addition to usual care
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Patients of this group receive a standardized acupuncture treatment over 12 weeks in addition to usual care
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Experimental: usual care+mbsr
mindfulness based stress reduction in addition to usual care not recruiting anymore
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Patients of this group receive mindfulness based stress reduction in addition to usual care
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Comparador Ativo: usual care
usual care without additional treatment
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Patients in this group will follow the same treatment for fatigue they received at study entry
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fatigue severity scale
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatigue severity scale
Prazo: 26 weeks
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26 weeks
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modified fatigue impact scale
Prazo: baseline, 8 weeks, 26 weeks
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baseline, 8 weeks, 26 weeks
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therapy response rates
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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expanded disability status scale
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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multipe sclerosis functional composite scale
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
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beck depression inventory II
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Body efficacy expectation
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
Body-Efficacy Expectation (BEE) is a scale to measure the conviction that one's body is able to deal with health-threatening factors by itself.
It is a six items' scale developed in the Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics and not published, yet.
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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SF-12
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
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HAQUAMS
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
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|
Costs
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Data on Resource-consumption and associated costs are planned to be derived as patient-reported information using the patient questionnaires.
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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overall treatment effect
Prazo: 12 weeks, 26 weeks
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12 weeks, 26 weeks
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immune parameters
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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PBMC and proliferationsassays, pro- and antiinflamatory cytokines, axonal damage marker such as neurofilaments and neurotrophic factors like BDNF possible influences on the immune system will be evaluated in an exploratory way. |
baseline, 12 weeks, 26 weeks
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number of serious adverse events
Prazo: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
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number of suspected adverse reactions
Prazo: 12 weeks, 26 weeks
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12 weeks, 26 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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e.g.
functional connectivity in a subgroup of 20 subjects in each group
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Dynamics of saccade parameters
Prazo: baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
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Eye movement analysis will be performed according established standards (Finke et al, J Neurol 2012)
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baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
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Qualitative interviews regarding therapy
Prazo: 26 weeks
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Part of the patients will be interviewed about the therapies.
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26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-Fatigue-13
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