Acupuncture or MBSR for Patients With Fatigue and MS (MS-Fatigue)
2016년 1월 27일 업데이트: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupuncture and the Efficacy of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in Patients With Multiple Sclerosis Suffering From Fatigue
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
연구 개요
상세 설명
In multiple sclerosis, fatigue is the most common clinical symptom, reported by up to 97% of patients.
No successful evidence-based therapy exists so far.
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
We want to include 141 patients with multiple sclerosis and fatigue.
Participants will be randomised into three groups to compare 1) usual care, 2) usual care plus standardised acupuncture, and 3) usual care plus mindfulness-based stress reduction.
Treatment duration will be 12 weeks.
The primary outcome is the Fatigue Severity Scale (FSS) after 12 weeks, follow-up measurement will be performed after 26 weeks.
Secondary outcomes include other fatigue specific parameters, other MS specific parameters, cost, and physiological, immunological and functional magnetic resonance imaging parameters.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- female or male
- 18 to 65 years of age
- able to give oral and signed written informed consent
- clinical diagnosis of multiple sclerosis
- fatigue in "multiple sclerosis" for at least 3 months
- other stable pre-study treatment with respect to target symptom fatigue for at least 3 months before inclusion
- stable immunomodulatory or immunosuppressive therapy or stable no such a therapy for at least the 3 months before inclusion
- fatigue score of ≥4 on the Fatigue Severity Scale at inclusion
- patient's mental and physical ability to participate in the trial
- willingness to be randomised, to attend visits, to complete questionnaires, and willingness to participate and fMRI measurements
Exclusion Criteria:
- fatigue because of a malignant disease
- acute relapse or cortisone therapy therapy in the last 30 days before inclusion
- EDSS (Extended disability status scale) > 6
- fatigue specific acupuncture in the last 12 months
- during the last 12 months performing of MBSR exercises learnt in the past
- change of immunomodulatory or immunosuppressive therapy during the 3 months before inclusion
- other new therapies are planned which could have a positive effect on fatigue (e.g. exercise, acupuncture, relaxation therapy)
- for female patients: pregnancy or anticipated pregnancy during the intervention period
- severe acute and or chronic disease which does not allow participation in the therapy
- other limitations which do not allow participation in the therapy
- alcohol or substance abuse
- parallel participation in another clinical trial
- BDI > 29
- contra indications for fMRI session (e.g. metal clips)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: usual care + acupuncture
standardized acupuncture treatment in addition to usual care
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Patients of this group receive a standardized acupuncture treatment over 12 weeks in addition to usual care
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실험적: usual care+mbsr
mindfulness based stress reduction in addition to usual care not recruiting anymore
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Patients of this group receive mindfulness based stress reduction in addition to usual care
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활성 비교기: usual care
usual care without additional treatment
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Patients in this group will follow the same treatment for fatigue they received at study entry
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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fatigue severity scale
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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fatigue severity scale
기간: 26 weeks
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26 weeks
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modified fatigue impact scale
기간: baseline, 8 weeks, 26 weeks
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baseline, 8 weeks, 26 weeks
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therapy response rates
기간: 12 weeks
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12 weeks
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expanded disability status scale
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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multipe sclerosis functional composite scale
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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beck depression inventory II
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Body efficacy expectation
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Body-Efficacy Expectation (BEE) is a scale to measure the conviction that one's body is able to deal with health-threatening factors by itself.
It is a six items' scale developed in the Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics and not published, yet.
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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SF-12
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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HAQUAMS
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Costs
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Data on Resource-consumption and associated costs are planned to be derived as patient-reported information using the patient questionnaires.
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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overall treatment effect
기간: 12 weeks, 26 weeks
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12 weeks, 26 weeks
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immune parameters
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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PBMC and proliferationsassays, pro- and antiinflamatory cytokines, axonal damage marker such as neurofilaments and neurotrophic factors like BDNF possible influences on the immune system will be evaluated in an exploratory way. |
baseline, 12 weeks, 26 weeks
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number of serious adverse events
기간: 12 weeks, 26 weeks
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12 weeks, 26 weeks
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number of suspected adverse reactions
기간: 12 weeks, 26 weeks
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12 weeks, 26 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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fMRI
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks
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e.g.
functional connectivity in a subgroup of 20 subjects in each group
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baseline, 12 weeks, 26 weeks
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Dynamics of saccade parameters
기간: baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
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Eye movement analysis will be performed according established standards (Finke et al, J Neurol 2012)
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baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
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Qualitative interviews regarding therapy
기간: 26 weeks
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Part of the patients will be interviewed about the therapies.
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26 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- 수석 연구원: Friedemann Paul, MD, The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-Fatigue-13
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