Acupuncture or MBSR for Patients With Fatigue and MS (MS-Fatigue)
27 januari 2016 bijgewerkt door: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupuncture and the Efficacy of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in Patients With Multiple Sclerosis Suffering From Fatigue
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In multiple sclerosis, fatigue is the most common clinical symptom, reported by up to 97% of patients.
No successful evidence-based therapy exists so far.
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
We want to include 141 patients with multiple sclerosis and fatigue.
Participants will be randomised into three groups to compare 1) usual care, 2) usual care plus standardised acupuncture, and 3) usual care plus mindfulness-based stress reduction.
Treatment duration will be 12 weeks.
The primary outcome is the Fatigue Severity Scale (FSS) after 12 weeks, follow-up measurement will be performed after 26 weeks.
Secondary outcomes include other fatigue specific parameters, other MS specific parameters, cost, and physiological, immunological and functional magnetic resonance imaging parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- female or male
- 18 to 65 years of age
- able to give oral and signed written informed consent
- clinical diagnosis of multiple sclerosis
- fatigue in "multiple sclerosis" for at least 3 months
- other stable pre-study treatment with respect to target symptom fatigue for at least 3 months before inclusion
- stable immunomodulatory or immunosuppressive therapy or stable no such a therapy for at least the 3 months before inclusion
- fatigue score of ≥4 on the Fatigue Severity Scale at inclusion
- patient's mental and physical ability to participate in the trial
- willingness to be randomised, to attend visits, to complete questionnaires, and willingness to participate and fMRI measurements
Exclusion Criteria:
- fatigue because of a malignant disease
- acute relapse or cortisone therapy therapy in the last 30 days before inclusion
- EDSS (Extended disability status scale) > 6
- fatigue specific acupuncture in the last 12 months
- during the last 12 months performing of MBSR exercises learnt in the past
- change of immunomodulatory or immunosuppressive therapy during the 3 months before inclusion
- other new therapies are planned which could have a positive effect on fatigue (e.g. exercise, acupuncture, relaxation therapy)
- for female patients: pregnancy or anticipated pregnancy during the intervention period
- severe acute and or chronic disease which does not allow participation in the therapy
- other limitations which do not allow participation in the therapy
- alcohol or substance abuse
- parallel participation in another clinical trial
- BDI > 29
- contra indications for fMRI session (e.g. metal clips)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: usual care + acupuncture
standardized acupuncture treatment in addition to usual care
|
Patients of this group receive a standardized acupuncture treatment over 12 weeks in addition to usual care
|
|
Experimenteel: usual care+mbsr
mindfulness based stress reduction in addition to usual care not recruiting anymore
|
Patients of this group receive mindfulness based stress reduction in addition to usual care
|
|
Actieve vergelijker: usual care
usual care without additional treatment
|
Patients in this group will follow the same treatment for fatigue they received at study entry
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fatigue severity scale
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fatigue severity scale
Tijdsspanne: 26 weeks
|
26 weeks
|
|
|
modified fatigue impact scale
Tijdsspanne: baseline, 8 weeks, 26 weeks
|
baseline, 8 weeks, 26 weeks
|
|
|
therapy response rates
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
expanded disability status scale
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
multipe sclerosis functional composite scale
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
beck depression inventory II
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
Body efficacy expectation
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
Body-Efficacy Expectation (BEE) is a scale to measure the conviction that one's body is able to deal with health-threatening factors by itself.
It is a six items' scale developed in the Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics and not published, yet.
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
SF-12
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
HAQUAMS
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
Costs
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
Data on Resource-consumption and associated costs are planned to be derived as patient-reported information using the patient questionnaires.
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
overall treatment effect
Tijdsspanne: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
|
|
immune parameters
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
PBMC and proliferationsassays, pro- and antiinflamatory cytokines, axonal damage marker such as neurofilaments and neurotrophic factors like BDNF possible influences on the immune system will be evaluated in an exploratory way. |
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
number of serious adverse events
Tijdsspanne: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
|
|
number of suspected adverse reactions
Tijdsspanne: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
e.g.
functional connectivity in a subgroup of 20 subjects in each group
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
Dynamics of saccade parameters
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
|
Eye movement analysis will be performed according established standards (Finke et al, J Neurol 2012)
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
|
|
Qualitative interviews regarding therapy
Tijdsspanne: 26 weeks
|
Part of the patients will be interviewed about the therapies.
|
26 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Hoofdonderzoeker: Friedemann Paul, MD, The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-Fatigue-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .