Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acupuncture or MBSR for Patients With Fatigue and MS (MS-Fatigue)

27. ledna 2016 aktualizováno: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupuncture and the Efficacy of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in Patients With Multiple Sclerosis Suffering From Fatigue

The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In multiple sclerosis, fatigue is the most common clinical symptom, reported by up to 97% of patients. No successful evidence-based therapy exists so far. The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis. We want to include 141 patients with multiple sclerosis and fatigue. Participants will be randomised into three groups to compare 1) usual care, 2) usual care plus standardised acupuncture, and 3) usual care plus mindfulness-based stress reduction. Treatment duration will be 12 weeks. The primary outcome is the Fatigue Severity Scale (FSS) after 12 weeks, follow-up measurement will be performed after 26 weeks. Secondary outcomes include other fatigue specific parameters, other MS specific parameters, cost, and physiological, immunological and functional magnetic resonance imaging parameters.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • female or male
  • 18 to 65 years of age
  • able to give oral and signed written informed consent
  • clinical diagnosis of multiple sclerosis
  • fatigue in "multiple sclerosis" for at least 3 months
  • other stable pre-study treatment with respect to target symptom fatigue for at least 3 months before inclusion
  • stable immunomodulatory or immunosuppressive therapy or stable no such a therapy for at least the 3 months before inclusion
  • fatigue score of ≥4 on the Fatigue Severity Scale at inclusion
  • patient's mental and physical ability to participate in the trial
  • willingness to be randomised, to attend visits, to complete questionnaires, and willingness to participate and fMRI measurements

Exclusion Criteria:

  • fatigue because of a malignant disease
  • acute relapse or cortisone therapy therapy in the last 30 days before inclusion
  • EDSS (Extended disability status scale) > 6
  • fatigue specific acupuncture in the last 12 months
  • during the last 12 months performing of MBSR exercises learnt in the past
  • change of immunomodulatory or immunosuppressive therapy during the 3 months before inclusion
  • other new therapies are planned which could have a positive effect on fatigue (e.g. exercise, acupuncture, relaxation therapy)
  • for female patients: pregnancy or anticipated pregnancy during the intervention period
  • severe acute and or chronic disease which does not allow participation in the therapy
  • other limitations which do not allow participation in the therapy
  • alcohol or substance abuse
  • parallel participation in another clinical trial
  • BDI > 29
  • contra indications for fMRI session (e.g. metal clips)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: usual care + acupuncture
standardized acupuncture treatment in addition to usual care
Jiný: Usual care + acupuncture
Patients of this group receive a standardized acupuncture treatment over 12 weeks in addition to usual care
Experimentální: usual care+mbsr
mindfulness based stress reduction in addition to usual care not recruiting anymore
Jiný: usual care+mbsr
Patients of this group receive mindfulness based stress reduction in addition to usual care
Aktivní komparátor: usual care
usual care without additional treatment
Jiný: usual care
Patients in this group will follow the same treatment for fatigue they received at study entry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fatigue severity scale
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fatigue severity scale
Časové okno: 26 weeks
26 weeks
modified fatigue impact scale
Časové okno: baseline, 8 weeks, 26 weeks
baseline, 8 weeks, 26 weeks
therapy response rates
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
expanded disability status scale
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
multipe sclerosis functional composite scale
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
beck depression inventory II
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
Body efficacy expectation
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks
Body-Efficacy Expectation (BEE) is a scale to measure the conviction that one's body is able to deal with health-threatening factors by itself. It is a six items' scale developed in the Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics and not published, yet.
baseline, 12 weeks, 26 weeks
SF-12
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
HAQUAMS
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
Costs
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks
Data on Resource-consumption and associated costs are planned to be derived as patient-reported information using the patient questionnaires.
baseline, 12 weeks, 26 weeks
overall treatment effect
Časové okno: 12 weeks, 26 weeks
12 weeks, 26 weeks
immune parameters
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks

PBMC and proliferationsassays, pro- and antiinflamatory cytokines, axonal damage marker such as neurofilaments and neurotrophic factors like BDNF

possible influences on the immune system will be evaluated in an exploratory way.
baseline, 12 weeks, 26 weeks
number of serious adverse events
Časové okno: 12 weeks, 26 weeks
12 weeks, 26 weeks
number of suspected adverse reactions
Časové okno: 12 weeks, 26 weeks
12 weeks, 26 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks
e.g. functional connectivity in a subgroup of 20 subjects in each group
baseline, 12 weeks, 26 weeks
Dynamics of saccade parameters
Časové okno: baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
Eye movement analysis will be performed according established standards (Finke et al, J Neurol 2012)
baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
Qualitative interviews regarding therapy
Časové okno: 26 weeks
Part of the patients will be interviewed about the therapies.
26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, MD, The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-Fatigue-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Usual care + acupuncture

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit