Acupuncture or MBSR for Patients With Fatigue and MS (MS-Fatigue)
27 января 2016 г. обновлено: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupuncture and the Efficacy of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in Patients With Multiple Sclerosis Suffering From Fatigue
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In multiple sclerosis, fatigue is the most common clinical symptom, reported by up to 97% of patients.
No successful evidence-based therapy exists so far.
The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.
We want to include 141 patients with multiple sclerosis and fatigue.
Participants will be randomised into three groups to compare 1) usual care, 2) usual care plus standardised acupuncture, and 3) usual care plus mindfulness-based stress reduction.
Treatment duration will be 12 weeks.
The primary outcome is the Fatigue Severity Scale (FSS) after 12 weeks, follow-up measurement will be performed after 26 weeks.
Secondary outcomes include other fatigue specific parameters, other MS specific parameters, cost, and physiological, immunological and functional magnetic resonance imaging parameters.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- female or male
- 18 to 65 years of age
- able to give oral and signed written informed consent
- clinical diagnosis of multiple sclerosis
- fatigue in "multiple sclerosis" for at least 3 months
- other stable pre-study treatment with respect to target symptom fatigue for at least 3 months before inclusion
- stable immunomodulatory or immunosuppressive therapy or stable no such a therapy for at least the 3 months before inclusion
- fatigue score of ≥4 on the Fatigue Severity Scale at inclusion
- patient's mental and physical ability to participate in the trial
- willingness to be randomised, to attend visits, to complete questionnaires, and willingness to participate and fMRI measurements
Exclusion Criteria:
- fatigue because of a malignant disease
- acute relapse or cortisone therapy therapy in the last 30 days before inclusion
- EDSS (Extended disability status scale) > 6
- fatigue specific acupuncture in the last 12 months
- during the last 12 months performing of MBSR exercises learnt in the past
- change of immunomodulatory or immunosuppressive therapy during the 3 months before inclusion
- other new therapies are planned which could have a positive effect on fatigue (e.g. exercise, acupuncture, relaxation therapy)
- for female patients: pregnancy or anticipated pregnancy during the intervention period
- severe acute and or chronic disease which does not allow participation in the therapy
- other limitations which do not allow participation in the therapy
- alcohol or substance abuse
- parallel participation in another clinical trial
- BDI > 29
- contra indications for fMRI session (e.g. metal clips)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: usual care + acupuncture
standardized acupuncture treatment in addition to usual care
|
Patients of this group receive a standardized acupuncture treatment over 12 weeks in addition to usual care
|
|
Экспериментальный: usual care+mbsr
mindfulness based stress reduction in addition to usual care not recruiting anymore
|
Patients of this group receive mindfulness based stress reduction in addition to usual care
|
|
Активный компаратор: usual care
usual care without additional treatment
|
Patients in this group will follow the same treatment for fatigue they received at study entry
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
fatigue severity scale
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
fatigue severity scale
Временное ограничение: 26 weeks
|
26 weeks
|
|
|
modified fatigue impact scale
Временное ограничение: baseline, 8 weeks, 26 weeks
|
baseline, 8 weeks, 26 weeks
|
|
|
therapy response rates
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
expanded disability status scale
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
multipe sclerosis functional composite scale
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
beck depression inventory II
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
Body efficacy expectation
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
Body-Efficacy Expectation (BEE) is a scale to measure the conviction that one's body is able to deal with health-threatening factors by itself.
It is a six items' scale developed in the Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics and not published, yet.
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
SF-12
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
HAQUAMS
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
|
Costs
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
Data on Resource-consumption and associated costs are planned to be derived as patient-reported information using the patient questionnaires.
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
overall treatment effect
Временное ограничение: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
|
|
immune parameters
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
PBMC and proliferationsassays, pro- and antiinflamatory cytokines, axonal damage marker such as neurofilaments and neurotrophic factors like BDNF possible influences on the immune system will be evaluated in an exploratory way. |
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
number of serious adverse events
Временное ограничение: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
|
|
number of suspected adverse reactions
Временное ограничение: 12 weeks, 26 weeks
|
12 weeks, 26 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
fMRI
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
e.g.
functional connectivity in a subgroup of 20 subjects in each group
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks
|
|
Dynamics of saccade parameters
Временное ограничение: baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
|
Eye movement analysis will be performed according established standards (Finke et al, J Neurol 2012)
|
baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
|
|
Qualitative interviews regarding therapy
Временное ограничение: 26 weeks
|
Part of the patients will be interviewed about the therapies.
|
26 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Главный следователь: Friedemann Paul, MD, The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-Fatigue-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .