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Acupuncture or MBSR for Patients With Fatigue and MS (MS-Fatigue)

27 janvier 2016 mis à jour par: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Acupuncture and the Efficacy of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in Patients With Multiple Sclerosis Suffering From Fatigue

The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In multiple sclerosis, fatigue is the most common clinical symptom, reported by up to 97% of patients. No successful evidence-based therapy exists so far. The main aim of this trial is to evaluate whether additional acupuncture or mindfulness-based stress reduction is more efficacious than usual care only to reduce fatigue in patients with multiple sclerosis. We want to include 141 patients with multiple sclerosis and fatigue. Participants will be randomised into three groups to compare 1) usual care, 2) usual care plus standardised acupuncture, and 3) usual care plus mindfulness-based stress reduction. Treatment duration will be 12 weeks. The primary outcome is the Fatigue Severity Scale (FSS) after 12 weeks, follow-up measurement will be performed after 26 weeks. Secondary outcomes include other fatigue specific parameters, other MS specific parameters, cost, and physiological, immunological and functional magnetic resonance imaging parameters.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • female or male
  • 18 to 65 years of age
  • able to give oral and signed written informed consent
  • clinical diagnosis of multiple sclerosis
  • fatigue in "multiple sclerosis" for at least 3 months
  • other stable pre-study treatment with respect to target symptom fatigue for at least 3 months before inclusion
  • stable immunomodulatory or immunosuppressive therapy or stable no such a therapy for at least the 3 months before inclusion
  • fatigue score of ≥4 on the Fatigue Severity Scale at inclusion
  • patient's mental and physical ability to participate in the trial
  • willingness to be randomised, to attend visits, to complete questionnaires, and willingness to participate and fMRI measurements

Exclusion Criteria:

  • fatigue because of a malignant disease
  • acute relapse or cortisone therapy therapy in the last 30 days before inclusion
  • EDSS (Extended disability status scale) > 6
  • fatigue specific acupuncture in the last 12 months
  • during the last 12 months performing of MBSR exercises learnt in the past
  • change of immunomodulatory or immunosuppressive therapy during the 3 months before inclusion
  • other new therapies are planned which could have a positive effect on fatigue (e.g. exercise, acupuncture, relaxation therapy)
  • for female patients: pregnancy or anticipated pregnancy during the intervention period
  • severe acute and or chronic disease which does not allow participation in the therapy
  • other limitations which do not allow participation in the therapy
  • alcohol or substance abuse
  • parallel participation in another clinical trial
  • BDI > 29
  • contra indications for fMRI session (e.g. metal clips)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: usual care + acupuncture
standardized acupuncture treatment in addition to usual care
Autre: Usual care + acupuncture
Patients of this group receive a standardized acupuncture treatment over 12 weeks in addition to usual care
Expérimental: usual care+mbsr
mindfulness based stress reduction in addition to usual care not recruiting anymore
Autre: usual care+mbsr
Patients of this group receive mindfulness based stress reduction in addition to usual care
Comparateur actif: usual care
usual care without additional treatment
Autre: usual care
Patients in this group will follow the same treatment for fatigue they received at study entry

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fatigue severity scale
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fatigue severity scale
Délai: 26 weeks
26 weeks
modified fatigue impact scale
Délai: baseline, 8 weeks, 26 weeks
baseline, 8 weeks, 26 weeks
therapy response rates
Délai: 12 weeks
12 weeks
expanded disability status scale
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
multipe sclerosis functional composite scale
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
beck depression inventory II
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
Body efficacy expectation
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks
Body-Efficacy Expectation (BEE) is a scale to measure the conviction that one's body is able to deal with health-threatening factors by itself. It is a six items' scale developed in the Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics and not published, yet.
baseline, 12 weeks, 26 weeks
SF-12
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
HAQUAMS
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks
baseline, 12 weeks, 26 weeks
Costs
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks
Data on Resource-consumption and associated costs are planned to be derived as patient-reported information using the patient questionnaires.
baseline, 12 weeks, 26 weeks
overall treatment effect
Délai: 12 weeks, 26 weeks
12 weeks, 26 weeks
immune parameters
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks

PBMC and proliferationsassays, pro- and antiinflamatory cytokines, axonal damage marker such as neurofilaments and neurotrophic factors like BDNF

possible influences on the immune system will be evaluated in an exploratory way.
baseline, 12 weeks, 26 weeks
number of serious adverse events
Délai: 12 weeks, 26 weeks
12 weeks, 26 weeks
number of suspected adverse reactions
Délai: 12 weeks, 26 weeks
12 weeks, 26 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fMRI
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks
e.g. functional connectivity in a subgroup of 20 subjects in each group
baseline, 12 weeks, 26 weeks
Dynamics of saccade parameters
Délai: baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
Eye movement analysis will be performed according established standards (Finke et al, J Neurol 2012)
baseline, 12 weeks, 26 weeks, and directly after one acupuncture session
Qualitative interviews regarding therapy
Délai: 26 weeks
Part of the patients will be interviewed about the therapies.
26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Chercheur principal: Friedemann Paul, MD, The NeuroCure Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-Fatigue-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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