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In-vitro Myometrial Contractility After Oxytocin Pre-exposure in Women With Advanced Maternal Age and Morbid Obesity

2018年2月5日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Women with advanced maternal age and morbid obesity, have a higher incidence of labor induction/ augmentation and cesarean section (CS), and are at a greater risk for postpartum hemorrhage (PPH). Oxytocin is the first line drug in the treatment of PPH, however, oxytocin receptor (OTR) desensitization has been recognized in the context of prolonged labors secondary to either endogenous or exogenous oxytocin exposure. It is unknown if oxytocin desensitization specifically affects contractility in women with advanced maternal age and morbid obesity when compared to younger or normal weight populations. Further it is not known if the higher incidence of PPH seen in these women is due to poor uterine contractility and/or poor response to oxytocin.

The investigators hypothesize that women with advanced maternal age and morbid obesity will exhibit poor myometrial contractility as compared to women that are younger and of normal body habitus, in both oxytocin pre-treated and untreated myometrium.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

In view of the growing concern over the rising incidence of later maternal age and morbid obesity in the obstetric population, scientific evidence on pregnancy outcomes in these patients is timely and important. The investigators' previously validated in-vitro model provides a solid foundation for the study of myometrial contractility under controlled conditions, without any confounders that could be encountered in clinical settings. It is also likely to provide in-depth understanding of the parameters that the investigators feel are responsible for higher incidence of PPH in these patients. The investigators' study will form a basis for future modifications in oxytocin augmentation regimens and pharmacotherapy for control of PPH in these patient populations.

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • patients who give written informed consent
  • patients requiring elective primary or 1st repeat Cesarean section
  • patients with gestational age 37-41 weeks
  • non-labouring patients, not exposed to exogenous oxytocin
  • Cesarean section under spinal anesthetic
  • patients <30 years of age with a normal pre-pregnancy BMI (20 and 24.9 kg/m2)
  • patients ≥40 years of age with a normal pre-pregnancy BMI
  • patients with a BMI≥40 kg/m2 and age <30 years

Exclusion Criteria:

  • patients who refuse to give written informed consent
  • patients who require general anesthesia
  • patients who have had more than one previous uterine surgery/CS
  • patients with placental abnormalities (abruption, accreta, percreta)
  • patients with bleeding disorders
  • presence of any other risk factors for PPH

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Control
A control sample from each patient (no oxytocin applied) will be measured concurrently with samples treated with varying concentrations of oxytocin.
実験的：Oxytocin
Samples from each patient will be bathed in a solution containing varying concentrations of oxytocin.
薬：オキシトシン
オキシトシン、10-10mol/L ～ 10-5mol/L
他の名前：
  • ピトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Motility index
時間枠：6-8 hours
6-8 hours

二次結果の測定

結果測定
時間枠
収縮の振幅
時間枠：6～8時間
6～8時間
応答曲線下の積分面積 (AUC)
時間枠：6～8時間
6～8時間
収縮の頻度
時間枠：6～8時間
6～8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2017年6月13日

研究の完了 (実際)

2017年6月13日

試験登録日

最初に提出

2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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