- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865669
In-vitro Myometrial Contractility After Oxytocin Pre-exposure in Women With Advanced Maternal Age and Morbid Obesity
Women with advanced maternal age and morbid obesity, have a higher incidence of labor induction/ augmentation and cesarean section (CS), and are at a greater risk for postpartum hemorrhage (PPH). Oxytocin is the first line drug in the treatment of PPH, however, oxytocin receptor (OTR) desensitization has been recognized in the context of prolonged labors secondary to either endogenous or exogenous oxytocin exposure. It is unknown if oxytocin desensitization specifically affects contractility in women with advanced maternal age and morbid obesity when compared to younger or normal weight populations. Further it is not known if the higher incidence of PPH seen in these women is due to poor uterine contractility and/or poor response to oxytocin.
The investigators hypothesize that women with advanced maternal age and morbid obesity will exhibit poor myometrial contractility as compared to women that are younger and of normal body habitus, in both oxytocin pre-treated and untreated myometrium.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients who give written informed consent
- patients requiring elective primary or 1st repeat Cesarean section
- patients with gestational age 37-41 weeks
- non-labouring patients, not exposed to exogenous oxytocin
- Cesarean section under spinal anesthetic
- patients <30 years of age with a normal pre-pregnancy BMI (20 and 24.9 kg/m2)
- patients ≥40 years of age with a normal pre-pregnancy BMI
- patients with a BMI≥40 kg/m2 and age <30 years
Exclusion Criteria:
- patients who refuse to give written informed consent
- patients who require general anesthesia
- patients who have had more than one previous uterine surgery/CS
- patients with placental abnormalities (abruption, accreta, percreta)
- patients with bleeding disorders
- presence of any other risk factors for PPH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Control
A control sample from each patient (no oxytocin applied) will be measured concurrently with samples treated with varying concentrations of oxytocin.
|
|
Sperimentale: Oxytocin
Samples from each patient will be bathed in a solution containing varying concentrations of oxytocin.
|
Ossitocina, da 10-10mol/L a 10-5mol/L
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Motility index
Lasso di tempo: 6-8 hours
|
6-8 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ampiezza della contrazione
Lasso di tempo: 6-8 ore
|
6-8 ore
|
Area integrata sotto la curva di risposta (AUC)
Lasso di tempo: 6-8 ore
|
6-8 ore
|
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 6-8 ore
|
6-8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Obesità
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Obesità, morboso
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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