Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vitro Myometrial Contractility After Oxytocin Pre-exposure in Women With Advanced Maternal Age and Morbid Obesity

5. februar 2018 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Women with advanced maternal age and morbid obesity, have a higher incidence of labor induction/ augmentation and cesarean section (CS), and are at a greater risk for postpartum hemorrhage (PPH). Oxytocin is the first line drug in the treatment of PPH, however, oxytocin receptor (OTR) desensitization has been recognized in the context of prolonged labors secondary to either endogenous or exogenous oxytocin exposure. It is unknown if oxytocin desensitization specifically affects contractility in women with advanced maternal age and morbid obesity when compared to younger or normal weight populations. Further it is not known if the higher incidence of PPH seen in these women is due to poor uterine contractility and/or poor response to oxytocin.

The investigators hypothesize that women with advanced maternal age and morbid obesity will exhibit poor myometrial contractility as compared to women that are younger and of normal body habitus, in both oxytocin pre-treated and untreated myometrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In view of the growing concern over the rising incidence of later maternal age and morbid obesity in the obstetric population, scientific evidence on pregnancy outcomes in these patients is timely and important. The investigators' previously validated in-vitro model provides a solid foundation for the study of myometrial contractility under controlled conditions, without any confounders that could be encountered in clinical settings. It is also likely to provide in-depth understanding of the parameters that the investigators feel are responsible for higher incidence of PPH in these patients. The investigators' study will form a basis for future modifications in oxytocin augmentation regimens and pharmacotherapy for control of PPH in these patient populations.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients who give written informed consent
  • patients requiring elective primary or 1st repeat Cesarean section
  • patients with gestational age 37-41 weeks
  • non-labouring patients, not exposed to exogenous oxytocin
  • Cesarean section under spinal anesthetic
  • patients <30 years of age with a normal pre-pregnancy BMI (20 and 24.9 kg/m2)
  • patients ≥40 years of age with a normal pre-pregnancy BMI
  • patients with a BMI≥40 kg/m2 and age <30 years

Exclusion Criteria:

  • patients who refuse to give written informed consent
  • patients who require general anesthesia
  • patients who have had more than one previous uterine surgery/CS
  • patients with placental abnormalities (abruption, accreta, percreta)
  • patients with bleeding disorders
  • presence of any other risk factors for PPH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control
A control sample from each patient (no oxytocin applied) will be measured concurrently with samples treated with varying concentrations of oxytocin.
Eksperimentel: Oxytocin
Samples from each patient will be bathed in a solution containing varying concentrations of oxytocin.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin, 10-10mol/L til 10-5mol/L
Andre navne:
  • pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motility index
Tidsramme: 6-8 hours
6-8 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amplitude af kontraktion
Tidsramme: 6-8 timer
6-8 timer
Integreret område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 6-8 timer
6-8 timer
Hyppighed af sammentrækning
Tidsramme: 6-8 timer
6-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner