- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01865669
In-vitro Myometrial Contractility After Oxytocin Pre-exposure in Women With Advanced Maternal Age and Morbid Obesity
Women with advanced maternal age and morbid obesity, have a higher incidence of labor induction/ augmentation and cesarean section (CS), and are at a greater risk for postpartum hemorrhage (PPH). Oxytocin is the first line drug in the treatment of PPH, however, oxytocin receptor (OTR) desensitization has been recognized in the context of prolonged labors secondary to either endogenous or exogenous oxytocin exposure. It is unknown if oxytocin desensitization specifically affects contractility in women with advanced maternal age and morbid obesity when compared to younger or normal weight populations. Further it is not known if the higher incidence of PPH seen in these women is due to poor uterine contractility and/or poor response to oxytocin.
The investigators hypothesize that women with advanced maternal age and morbid obesity will exhibit poor myometrial contractility as compared to women that are younger and of normal body habitus, in both oxytocin pre-treated and untreated myometrium.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients who give written informed consent
- patients requiring elective primary or 1st repeat Cesarean section
- patients with gestational age 37-41 weeks
- non-labouring patients, not exposed to exogenous oxytocin
- Cesarean section under spinal anesthetic
- patients <30 years of age with a normal pre-pregnancy BMI (20 and 24.9 kg/m2)
- patients ≥40 years of age with a normal pre-pregnancy BMI
- patients with a BMI≥40 kg/m2 and age <30 years
Exclusion Criteria:
- patients who refuse to give written informed consent
- patients who require general anesthesia
- patients who have had more than one previous uterine surgery/CS
- patients with placental abnormalities (abruption, accreta, percreta)
- patients with bleeding disorders
- presence of any other risk factors for PPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
A control sample from each patient (no oxytocin applied) will be measured concurrently with samples treated with varying concentrations of oxytocin.
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Experimental: Oxytocin
Samples from each patient will be bathed in a solution containing varying concentrations of oxytocin.
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Oxitocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Motility index
Periodo de tiempo: 6-8 hours
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6-8 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de contracción
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Área integrada bajo la curva de respuesta (AUC)
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Obesidad
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Obesidad Mórbida
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- 13-04
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