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In-vitro Myometrial Contractility After Oxytocin Pre-exposure in Women With Advanced Maternal Age and Morbid Obesity

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Women with advanced maternal age and morbid obesity, have a higher incidence of labor induction/ augmentation and cesarean section (CS), and are at a greater risk for postpartum hemorrhage (PPH). Oxytocin is the first line drug in the treatment of PPH, however, oxytocin receptor (OTR) desensitization has been recognized in the context of prolonged labors secondary to either endogenous or exogenous oxytocin exposure. It is unknown if oxytocin desensitization specifically affects contractility in women with advanced maternal age and morbid obesity when compared to younger or normal weight populations. Further it is not known if the higher incidence of PPH seen in these women is due to poor uterine contractility and/or poor response to oxytocin.

The investigators hypothesize that women with advanced maternal age and morbid obesity will exhibit poor myometrial contractility as compared to women that are younger and of normal body habitus, in both oxytocin pre-treated and untreated myometrium.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In view of the growing concern over the rising incidence of later maternal age and morbid obesity in the obstetric population, scientific evidence on pregnancy outcomes in these patients is timely and important. The investigators' previously validated in-vitro model provides a solid foundation for the study of myometrial contractility under controlled conditions, without any confounders that could be encountered in clinical settings. It is also likely to provide in-depth understanding of the parameters that the investigators feel are responsible for higher incidence of PPH in these patients. The investigators' study will form a basis for future modifications in oxytocin augmentation regimens and pharmacotherapy for control of PPH in these patient populations.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients who give written informed consent
  • patients requiring elective primary or 1st repeat Cesarean section
  • patients with gestational age 37-41 weeks
  • non-labouring patients, not exposed to exogenous oxytocin
  • Cesarean section under spinal anesthetic
  • patients <30 years of age with a normal pre-pregnancy BMI (20 and 24.9 kg/m2)
  • patients ≥40 years of age with a normal pre-pregnancy BMI
  • patients with a BMI≥40 kg/m2 and age <30 years

Exclusion Criteria:

  • patients who refuse to give written informed consent
  • patients who require general anesthesia
  • patients who have had more than one previous uterine surgery/CS
  • patients with placental abnormalities (abruption, accreta, percreta)
  • patients with bleeding disorders
  • presence of any other risk factors for PPH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
A control sample from each patient (no oxytocin applied) will be measured concurrently with samples treated with varying concentrations of oxytocin.
Experimental: Oxytocin
Samples from each patient will be bathed in a solution containing varying concentrations of oxytocin.
Ocitocina, 10-10mol/L a 10-5mol/L
Outros nomes:
  • ocitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Motility index
Prazo: 6-8 hours
6-8 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude de contração
Prazo: 6-8 horas
6-8 horas
Área integrada sob a curva de resposta (AUC)
Prazo: 6-8 horas
6-8 horas
Frequência de contração
Prazo: 6-8 horas
6-8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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