- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01865669
In-vitro Myometrial Contractility After Oxytocin Pre-exposure in Women With Advanced Maternal Age and Morbid Obesity
Women with advanced maternal age and morbid obesity, have a higher incidence of labor induction/ augmentation and cesarean section (CS), and are at a greater risk for postpartum hemorrhage (PPH). Oxytocin is the first line drug in the treatment of PPH, however, oxytocin receptor (OTR) desensitization has been recognized in the context of prolonged labors secondary to either endogenous or exogenous oxytocin exposure. It is unknown if oxytocin desensitization specifically affects contractility in women with advanced maternal age and morbid obesity when compared to younger or normal weight populations. Further it is not known if the higher incidence of PPH seen in these women is due to poor uterine contractility and/or poor response to oxytocin.
The investigators hypothesize that women with advanced maternal age and morbid obesity will exhibit poor myometrial contractility as compared to women that are younger and of normal body habitus, in both oxytocin pre-treated and untreated myometrium.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients who give written informed consent
- patients requiring elective primary or 1st repeat Cesarean section
- patients with gestational age 37-41 weeks
- non-labouring patients, not exposed to exogenous oxytocin
- Cesarean section under spinal anesthetic
- patients <30 years of age with a normal pre-pregnancy BMI (20 and 24.9 kg/m2)
- patients ≥40 years of age with a normal pre-pregnancy BMI
- patients with a BMI≥40 kg/m2 and age <30 years
Exclusion Criteria:
- patients who refuse to give written informed consent
- patients who require general anesthesia
- patients who have had more than one previous uterine surgery/CS
- patients with placental abnormalities (abruption, accreta, percreta)
- patients with bleeding disorders
- presence of any other risk factors for PPH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Control
A control sample from each patient (no oxytocin applied) will be measured concurrently with samples treated with varying concentrations of oxytocin.
|
|
Experimental: Oxytocin
Samples from each patient will be bathed in a solution containing varying concentrations of oxytocin.
|
Ocitocina, 10-10mol/L a 10-5mol/L
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Motility index
Prazo: 6-8 hours
|
6-8 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Amplitude de contração
Prazo: 6-8 horas
|
6-8 horas
|
Área integrada sob a curva de resposta (AUC)
Prazo: 6-8 horas
|
6-8 horas
|
Frequência de contração
Prazo: 6-8 horas
|
6-8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Obesidade
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Obesidade Mórbida
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
Outros números de identificação do estudo
- 13-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .