Inhaled Corticosteroids in U-5 Children With Acute Respiratory Infection in Uganda: A Randomised Trial (ICS)
2015年10月25日 更新者:Makerere University
Acute Respiratory Infections and Asthma in U-5 Children: Improved Treatment to Reduce Morbidity and Mortality in Uganda, A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to find out whether adjunct treatment with inhaled corticosteroids lead to faster improvement and reduce mortality of children under 5 years of age admitted to hospital with ALRI.
調査の概要
詳細な説明
Pneumonia is one of the common causes of serious illness in children under 5 years of age.
It is one of the common causes of admission to hospital and the commonest cause of death in Ugandan children under 5 years of age.
The signs of pneumonia also occur in children with asthma making it difficult to differentiate the two.
Other researchers have found that one of two children under five years of age with pneumonia have asthma.
Wheeze which is regarded as a sign of asthma is heard in only one of three children with asthma, implying that many children with asthma especially in the first few years of life are less likely to be diagnosed.
They are also less likely to receive inhaled steroids, the recommended treatment for asthma.
Failure to administer asthma medicines may contribute to delayed improvement and increase the risk of death.
The study hypothesizes that use of inhaled corticosteroids in addition to standard treatment in children hospitalized with ALRI will be associated with reduced morbidity and mortality and that the improvement will be more marked in children diagnosed with asthma posthoc.
Outcomes: Reduction in case fatality, Time to normalization of respiratory rate, Time to normalization of oxygen saturation, Duration of hospitalisation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1010
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月~4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- children aged 2 to 59 months with cough and or difficult breathing
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious concurrent illness such as meningitis, Children with congenital or acquired heart disease Severe anaemia Measles pneumonia Foreign body inhalation A confirmed diagnosis of pulmonary tuberculosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Inhaled fluticasone propionate
Inhaled corticosteroid
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Inhaled fluticasone 500mcg 12 hourly up to discharge or a maximum of 5 days
他の名前:
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プラセボコンパレーター:Inhaler propellant
Placebo
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Placebo to be administered 12hourly
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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case fatality
時間枠:In-hospital mortality
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Proportion of enrolled children who die of severe acute lower respiratory infection in the intervention compared to the placebo
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In-hospital mortality
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital stay
時間枠:From admission to discharge
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The average duration of hospitalisation in the intervention compared to the placebo group.
The average duration of hospitalisation in the pneumonia compared to the children with asthma per treatment arm.
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From admission to discharge
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Health workers' attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids, Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment
時間枠:study period
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Proportion of health workers who know how to treat ALRI in children, attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment given during hospitalisation.
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study period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:James K Tumwine, PhD、Makerere University
- 主任研究者:Grace Ndeezi, PhD、Makerere University
- スタディチェア:Marianne S Østergaard, PhD、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ostergaard MS, Nantanda R, Tumwine JK, Aabenhus R. Childhood asthma in low income countries: an invisible killer? Prim Care Respir J. 2012 Jun;21(2):214-9. doi: 10.4104/pcrj.2012.00038.
- Ostergaard MS, Prahl P. Diagnosis of preschool asthma: parents' comments and typical phrases may ease history-taking. Prim Care Respir J. 2007 Jun;16(3):194-5. doi: 10.3132/pcrj.2007.00035. No abstract available.
- Sachdev HP, Mahajan SC, Garg A. Improving antibiotic and bronchodilator prescription in children presenting with difficult breathing: experience from an urban hospital in India. Indian Pediatr. 2001 Aug;38(8):827-38.
- Okoromah CN, Oviawe O. Is childhood asthma underdiagnosed and undertreated? Niger Postgrad Med J. 2002 Dec;9(4):221-5.
- Nantanda R, Hildenwall H, Peterson S, Kaddu-Mulindwa D, Kalyesubula I, Tumwine JK. Bacterial aetiology and outcome in children with severe pneumonia in Uganda. Ann Trop Paediatr. 2008 Dec;28(4):253-60. doi: 10.1179/146532808X375404.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月25日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。