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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868113
Inhaled Corticosteroids in U-5 Children With Acute Respiratory Infection in Uganda: A Randomised Trial (ICS)
25. Oktober 2015 aktualisiert von: Makerere University
Acute Respiratory Infections and Asthma in U-5 Children: Improved Treatment to Reduce Morbidity and Mortality in Uganda, A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to find out whether adjunct treatment with inhaled corticosteroids lead to faster improvement and reduce mortality of children under 5 years of age admitted to hospital with ALRI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumonia is one of the common causes of serious illness in children under 5 years of age.
It is one of the common causes of admission to hospital and the commonest cause of death in Ugandan children under 5 years of age.
The signs of pneumonia also occur in children with asthma making it difficult to differentiate the two.
Other researchers have found that one of two children under five years of age with pneumonia have asthma.
Wheeze which is regarded as a sign of asthma is heard in only one of three children with asthma, implying that many children with asthma especially in the first few years of life are less likely to be diagnosed.
They are also less likely to receive inhaled steroids, the recommended treatment for asthma.
Failure to administer asthma medicines may contribute to delayed improvement and increase the risk of death.
The study hypothesizes that use of inhaled corticosteroids in addition to standard treatment in children hospitalized with ALRI will be associated with reduced morbidity and mortality and that the improvement will be more marked in children diagnosed with asthma posthoc.
Outcomes: Reduction in case fatality, Time to normalization of respiratory rate, Time to normalization of oxygen saturation, Duration of hospitalisation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1010
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- children aged 2 to 59 months with cough and or difficult breathing
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious concurrent illness such as meningitis, Children with congenital or acquired heart disease Severe anaemia Measles pneumonia Foreign body inhalation A confirmed diagnosis of pulmonary tuberculosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Inhaled fluticasone propionate
Inhaled corticosteroid
|
Inhaled fluticasone 500mcg 12 hourly up to discharge or a maximum of 5 days
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Inhaler propellant
Placebo
|
Placebo to be administered 12hourly
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
case fatality
Zeitfenster: In-hospital mortality
|
Proportion of enrolled children who die of severe acute lower respiratory infection in the intervention compared to the placebo
|
In-hospital mortality
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hospital stay
Zeitfenster: From admission to discharge
|
The average duration of hospitalisation in the intervention compared to the placebo group.
The average duration of hospitalisation in the pneumonia compared to the children with asthma per treatment arm.
|
From admission to discharge
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Health workers' attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids, Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment
Zeitfenster: study period
|
Proportion of health workers who know how to treat ALRI in children, attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment given during hospitalisation.
|
study period
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: James K Tumwine, PhD, Makerere University
- Hauptermittler: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University
- Studienstuhl: Marianne S Østergaard, PhD, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostergaard MS, Nantanda R, Tumwine JK, Aabenhus R. Childhood asthma in low income countries: an invisible killer? Prim Care Respir J. 2012 Jun;21(2):214-9. doi: 10.4104/pcrj.2012.00038.
- Ostergaard MS, Prahl P. Diagnosis of preschool asthma: parents' comments and typical phrases may ease history-taking. Prim Care Respir J. 2007 Jun;16(3):194-5. doi: 10.3132/pcrj.2007.00035. No abstract available.
- Sachdev HP, Mahajan SC, Garg A. Improving antibiotic and bronchodilator prescription in children presenting with difficult breathing: experience from an urban hospital in India. Indian Pediatr. 2001 Aug;38(8):827-38.
- Okoromah CN, Oviawe O. Is childhood asthma underdiagnosed and undertreated? Niger Postgrad Med J. 2002 Dec;9(4):221-5.
- Nantanda R, Hildenwall H, Peterson S, Kaddu-Mulindwa D, Kalyesubula I, Tumwine JK. Bacterial aetiology and outcome in children with severe pneumonia in Uganda. Ann Trop Paediatr. 2008 Dec;28(4):253-60. doi: 10.1179/146532808X375404.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Lungenentzündung
- Asthma
- Pneumonie, viral
- Infektionen der Atemwege
- Lungenentzündung, bakteriell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- HS1259
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