- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01868113
Inhaled Corticosteroids in U-5 Children With Acute Respiratory Infection in Uganda: A Randomised Trial (ICS)
25 de octubre de 2015 actualizado por: Makerere University
Acute Respiratory Infections and Asthma in U-5 Children: Improved Treatment to Reduce Morbidity and Mortality in Uganda, A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to find out whether adjunct treatment with inhaled corticosteroids lead to faster improvement and reduce mortality of children under 5 years of age admitted to hospital with ALRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pneumonia is one of the common causes of serious illness in children under 5 years of age.
It is one of the common causes of admission to hospital and the commonest cause of death in Ugandan children under 5 years of age.
The signs of pneumonia also occur in children with asthma making it difficult to differentiate the two.
Other researchers have found that one of two children under five years of age with pneumonia have asthma.
Wheeze which is regarded as a sign of asthma is heard in only one of three children with asthma, implying that many children with asthma especially in the first few years of life are less likely to be diagnosed.
They are also less likely to receive inhaled steroids, the recommended treatment for asthma.
Failure to administer asthma medicines may contribute to delayed improvement and increase the risk of death.
The study hypothesizes that use of inhaled corticosteroids in addition to standard treatment in children hospitalized with ALRI will be associated with reduced morbidity and mortality and that the improvement will be more marked in children diagnosed with asthma posthoc.
Outcomes: Reduction in case fatality, Time to normalization of respiratory rate, Time to normalization of oxygen saturation, Duration of hospitalisation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1010
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- children aged 2 to 59 months with cough and or difficult breathing
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious concurrent illness such as meningitis, Children with congenital or acquired heart disease Severe anaemia Measles pneumonia Foreign body inhalation A confirmed diagnosis of pulmonary tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inhaled fluticasone propionate
Inhaled corticosteroid
|
Inhaled fluticasone 500mcg 12 hourly up to discharge or a maximum of 5 days
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Inhaler propellant
Placebo
|
Placebo to be administered 12hourly
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
case fatality
Periodo de tiempo: In-hospital mortality
|
Proportion of enrolled children who die of severe acute lower respiratory infection in the intervention compared to the placebo
|
In-hospital mortality
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospital stay
Periodo de tiempo: From admission to discharge
|
The average duration of hospitalisation in the intervention compared to the placebo group.
The average duration of hospitalisation in the pneumonia compared to the children with asthma per treatment arm.
|
From admission to discharge
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Health workers' attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids, Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment
Periodo de tiempo: study period
|
Proportion of health workers who know how to treat ALRI in children, attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment given during hospitalisation.
|
study period
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James K Tumwine, PhD, Makerere University
- Investigador principal: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University
- Silla de estudio: Marianne S Østergaard, PhD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostergaard MS, Nantanda R, Tumwine JK, Aabenhus R. Childhood asthma in low income countries: an invisible killer? Prim Care Respir J. 2012 Jun;21(2):214-9. doi: 10.4104/pcrj.2012.00038.
- Ostergaard MS, Prahl P. Diagnosis of preschool asthma: parents' comments and typical phrases may ease history-taking. Prim Care Respir J. 2007 Jun;16(3):194-5. doi: 10.3132/pcrj.2007.00035. No abstract available.
- Sachdev HP, Mahajan SC, Garg A. Improving antibiotic and bronchodilator prescription in children presenting with difficult breathing: experience from an urban hospital in India. Indian Pediatr. 2001 Aug;38(8):827-38.
- Okoromah CN, Oviawe O. Is childhood asthma underdiagnosed and undertreated? Niger Postgrad Med J. 2002 Dec;9(4):221-5.
- Nantanda R, Hildenwall H, Peterson S, Kaddu-Mulindwa D, Kalyesubula I, Tumwine JK. Bacterial aetiology and outcome in children with severe pneumonia in Uganda. Ann Trop Paediatr. 2008 Dec;28(4):253-60. doi: 10.1179/146532808X375404.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Neumonía
- Asma
- Neumonía Viral
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Bacteriana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- HS1259
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .