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Inhaled Corticosteroids in U-5 Children With Acute Respiratory Infection in Uganda: A Randomised Trial (ICS)

2015年10月25日 更新者:Makerere University

Acute Respiratory Infections and Asthma in U-5 Children: Improved Treatment to Reduce Morbidity and Mortality in Uganda, A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to find out whether adjunct treatment with inhaled corticosteroids lead to faster improvement and reduce mortality of children under 5 years of age admitted to hospital with ALRI.

研究概览

详细说明

Pneumonia is one of the common causes of serious illness in children under 5 years of age. It is one of the common causes of admission to hospital and the commonest cause of death in Ugandan children under 5 years of age. The signs of pneumonia also occur in children with asthma making it difficult to differentiate the two. Other researchers have found that one of two children under five years of age with pneumonia have asthma. Wheeze which is regarded as a sign of asthma is heard in only one of three children with asthma, implying that many children with asthma especially in the first few years of life are less likely to be diagnosed. They are also less likely to receive inhaled steroids, the recommended treatment for asthma. Failure to administer asthma medicines may contribute to delayed improvement and increase the risk of death. The study hypothesizes that use of inhaled corticosteroids in addition to standard treatment in children hospitalized with ALRI will be associated with reduced morbidity and mortality and that the improvement will be more marked in children diagnosed with asthma posthoc. Outcomes: Reduction in case fatality, Time to normalization of respiratory rate, Time to normalization of oxygen saturation, Duration of hospitalisation.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1010

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Makerere University College of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • children aged 2 to 59 months with cough and or difficult breathing

Exclusion Criteria:

  • Presence of a serious concurrent illness such as meningitis, Children with congenital or acquired heart disease Severe anaemia Measles pneumonia Foreign body inhalation A confirmed diagnosis of pulmonary tuberculosis

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Inhaled fluticasone propionate
Inhaled corticosteroid
Inhaled fluticasone 500mcg 12 hourly up to discharge or a maximum of 5 days
其他名称:
  • Inhaled fluticasone propionate
安慰剂比较:Inhaler propellant
Placebo
Placebo to be administered 12hourly
其他名称:
  • Inhaler propellant

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
case fatality
大体时间:In-hospital mortality
Proportion of enrolled children who die of severe acute lower respiratory infection in the intervention compared to the placebo
In-hospital mortality

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hospital stay
大体时间:From admission to discharge
The average duration of hospitalisation in the intervention compared to the placebo group. The average duration of hospitalisation in the pneumonia compared to the children with asthma per treatment arm.
From admission to discharge

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Health workers' attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids, Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment
大体时间:study period
Proportion of health workers who know how to treat ALRI in children, attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment given during hospitalisation.
study period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:James K Tumwine, PhD、Makerere University
  • 首席研究员:Grace Ndeezi, PhD、Makerere University
  • 学习椅:Marianne S Østergaard, PhD、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月30日

首次发布 (估计)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月25日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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