- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01868113
Inhaled Corticosteroids in U-5 Children With Acute Respiratory Infection in Uganda: A Randomised Trial (ICS)
25 de outubro de 2015 atualizado por: Makerere University
Acute Respiratory Infections and Asthma in U-5 Children: Improved Treatment to Reduce Morbidity and Mortality in Uganda, A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to find out whether adjunct treatment with inhaled corticosteroids lead to faster improvement and reduce mortality of children under 5 years of age admitted to hospital with ALRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pneumonia is one of the common causes of serious illness in children under 5 years of age.
It is one of the common causes of admission to hospital and the commonest cause of death in Ugandan children under 5 years of age.
The signs of pneumonia also occur in children with asthma making it difficult to differentiate the two.
Other researchers have found that one of two children under five years of age with pneumonia have asthma.
Wheeze which is regarded as a sign of asthma is heard in only one of three children with asthma, implying that many children with asthma especially in the first few years of life are less likely to be diagnosed.
They are also less likely to receive inhaled steroids, the recommended treatment for asthma.
Failure to administer asthma medicines may contribute to delayed improvement and increase the risk of death.
The study hypothesizes that use of inhaled corticosteroids in addition to standard treatment in children hospitalized with ALRI will be associated with reduced morbidity and mortality and that the improvement will be more marked in children diagnosed with asthma posthoc.
Outcomes: Reduction in case fatality, Time to normalization of respiratory rate, Time to normalization of oxygen saturation, Duration of hospitalisation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1010
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- children aged 2 to 59 months with cough and or difficult breathing
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious concurrent illness such as meningitis, Children with congenital or acquired heart disease Severe anaemia Measles pneumonia Foreign body inhalation A confirmed diagnosis of pulmonary tuberculosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Inhaled fluticasone propionate
Inhaled corticosteroid
|
Inhaled fluticasone 500mcg 12 hourly up to discharge or a maximum of 5 days
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Inhaler propellant
Placebo
|
Placebo to be administered 12hourly
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
case fatality
Prazo: In-hospital mortality
|
Proportion of enrolled children who die of severe acute lower respiratory infection in the intervention compared to the placebo
|
In-hospital mortality
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospital stay
Prazo: From admission to discharge
|
The average duration of hospitalisation in the intervention compared to the placebo group.
The average duration of hospitalisation in the pneumonia compared to the children with asthma per treatment arm.
|
From admission to discharge
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Health workers' attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids, Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment
Prazo: study period
|
Proportion of health workers who know how to treat ALRI in children, attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment given during hospitalisation.
|
study period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James K Tumwine, PhD, Makerere University
- Investigador principal: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University
- Cadeira de estudo: Marianne S Østergaard, PhD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostergaard MS, Nantanda R, Tumwine JK, Aabenhus R. Childhood asthma in low income countries: an invisible killer? Prim Care Respir J. 2012 Jun;21(2):214-9. doi: 10.4104/pcrj.2012.00038.
- Ostergaard MS, Prahl P. Diagnosis of preschool asthma: parents' comments and typical phrases may ease history-taking. Prim Care Respir J. 2007 Jun;16(3):194-5. doi: 10.3132/pcrj.2007.00035. No abstract available.
- Sachdev HP, Mahajan SC, Garg A. Improving antibiotic and bronchodilator prescription in children presenting with difficult breathing: experience from an urban hospital in India. Indian Pediatr. 2001 Aug;38(8):827-38.
- Okoromah CN, Oviawe O. Is childhood asthma underdiagnosed and undertreated? Niger Postgrad Med J. 2002 Dec;9(4):221-5.
- Nantanda R, Hildenwall H, Peterson S, Kaddu-Mulindwa D, Kalyesubula I, Tumwine JK. Bacterial aetiology and outcome in children with severe pneumonia in Uganda. Ann Trop Paediatr. 2008 Dec;28(4):253-60. doi: 10.1179/146532808X375404.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Pneumonia
- Asma
- Pneumonia Viral
- Infecções do Trato Respiratório
- Pneumonia Bacteriana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- HS1259
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