- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01868113
Inhaled Corticosteroids in U-5 Children With Acute Respiratory Infection in Uganda: A Randomised Trial (ICS)
sunnuntai 25. lokakuuta 2015 päivittänyt: Makerere University
Acute Respiratory Infections and Asthma in U-5 Children: Improved Treatment to Reduce Morbidity and Mortality in Uganda, A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to find out whether adjunct treatment with inhaled corticosteroids lead to faster improvement and reduce mortality of children under 5 years of age admitted to hospital with ALRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumonia is one of the common causes of serious illness in children under 5 years of age.
It is one of the common causes of admission to hospital and the commonest cause of death in Ugandan children under 5 years of age.
The signs of pneumonia also occur in children with asthma making it difficult to differentiate the two.
Other researchers have found that one of two children under five years of age with pneumonia have asthma.
Wheeze which is regarded as a sign of asthma is heard in only one of three children with asthma, implying that many children with asthma especially in the first few years of life are less likely to be diagnosed.
They are also less likely to receive inhaled steroids, the recommended treatment for asthma.
Failure to administer asthma medicines may contribute to delayed improvement and increase the risk of death.
The study hypothesizes that use of inhaled corticosteroids in addition to standard treatment in children hospitalized with ALRI will be associated with reduced morbidity and mortality and that the improvement will be more marked in children diagnosed with asthma posthoc.
Outcomes: Reduction in case fatality, Time to normalization of respiratory rate, Time to normalization of oxygen saturation, Duration of hospitalisation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1010
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- children aged 2 to 59 months with cough and or difficult breathing
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious concurrent illness such as meningitis, Children with congenital or acquired heart disease Severe anaemia Measles pneumonia Foreign body inhalation A confirmed diagnosis of pulmonary tuberculosis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inhaled fluticasone propionate
Inhaled corticosteroid
|
Inhaled fluticasone 500mcg 12 hourly up to discharge or a maximum of 5 days
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Inhaler propellant
Placebo
|
Placebo to be administered 12hourly
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
case fatality
Aikaikkuna: In-hospital mortality
|
Proportion of enrolled children who die of severe acute lower respiratory infection in the intervention compared to the placebo
|
In-hospital mortality
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hospital stay
Aikaikkuna: From admission to discharge
|
The average duration of hospitalisation in the intervention compared to the placebo group.
The average duration of hospitalisation in the pneumonia compared to the children with asthma per treatment arm.
|
From admission to discharge
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health workers' attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids, Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment
Aikaikkuna: study period
|
Proportion of health workers who know how to treat ALRI in children, attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment given during hospitalisation.
|
study period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James K Tumwine, PhD, Makerere University
- Päätutkija: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne S Østergaard, PhD, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ostergaard MS, Nantanda R, Tumwine JK, Aabenhus R. Childhood asthma in low income countries: an invisible killer? Prim Care Respir J. 2012 Jun;21(2):214-9. doi: 10.4104/pcrj.2012.00038.
- Ostergaard MS, Prahl P. Diagnosis of preschool asthma: parents' comments and typical phrases may ease history-taking. Prim Care Respir J. 2007 Jun;16(3):194-5. doi: 10.3132/pcrj.2007.00035. No abstract available.
- Sachdev HP, Mahajan SC, Garg A. Improving antibiotic and bronchodilator prescription in children presenting with difficult breathing: experience from an urban hospital in India. Indian Pediatr. 2001 Aug;38(8):827-38.
- Okoromah CN, Oviawe O. Is childhood asthma underdiagnosed and undertreated? Niger Postgrad Med J. 2002 Dec;9(4):221-5.
- Nantanda R, Hildenwall H, Peterson S, Kaddu-Mulindwa D, Kalyesubula I, Tumwine JK. Bacterial aetiology and outcome in children with severe pneumonia in Uganda. Ann Trop Paediatr. 2008 Dec;28(4):253-60. doi: 10.1179/146532808X375404.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Keuhkokuume
- Astma
- Keuhkokuume, virus
- Hengitysteiden infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS1259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .