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Inhaled Corticosteroids in U-5 Children With Acute Respiratory Infection in Uganda: A Randomised Trial (ICS)

25 octobre 2015 mis à jour par: Makerere University

Acute Respiratory Infections and Asthma in U-5 Children: Improved Treatment to Reduce Morbidity and Mortality in Uganda, A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to find out whether adjunct treatment with inhaled corticosteroids lead to faster improvement and reduce mortality of children under 5 years of age admitted to hospital with ALRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pneumonia is one of the common causes of serious illness in children under 5 years of age. It is one of the common causes of admission to hospital and the commonest cause of death in Ugandan children under 5 years of age. The signs of pneumonia also occur in children with asthma making it difficult to differentiate the two. Other researchers have found that one of two children under five years of age with pneumonia have asthma. Wheeze which is regarded as a sign of asthma is heard in only one of three children with asthma, implying that many children with asthma especially in the first few years of life are less likely to be diagnosed. They are also less likely to receive inhaled steroids, the recommended treatment for asthma. Failure to administer asthma medicines may contribute to delayed improvement and increase the risk of death. The study hypothesizes that use of inhaled corticosteroids in addition to standard treatment in children hospitalized with ALRI will be associated with reduced morbidity and mortality and that the improvement will be more marked in children diagnosed with asthma posthoc. Outcomes: Reduction in case fatality, Time to normalization of respiratory rate, Time to normalization of oxygen saturation, Duration of hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1010

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • children aged 2 to 59 months with cough and or difficult breathing

Exclusion Criteria:

  • Presence of a serious concurrent illness such as meningitis, Children with congenital or acquired heart disease Severe anaemia Measles pneumonia Foreign body inhalation A confirmed diagnosis of pulmonary tuberculosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhaled fluticasone propionate
Inhaled corticosteroid
Médicament: Inhaled corticosteroid
Inhaled fluticasone 500mcg 12 hourly up to discharge or a maximum of 5 days
Autres noms:
  • Inhaled fluticasone propionate
Comparateur placebo: Inhaler propellant
Placebo
Autre: Placebo
Placebo to be administered 12hourly
Autres noms:
  • Inhaler propellant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
case fatality
Délai: In-hospital mortality
Proportion of enrolled children who die of severe acute lower respiratory infection in the intervention compared to the placebo
In-hospital mortality

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospital stay
Délai: From admission to discharge
The average duration of hospitalisation in the intervention compared to the placebo group. The average duration of hospitalisation in the pneumonia compared to the children with asthma per treatment arm.
From admission to discharge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Health workers' attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids, Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment
Délai: study period
Proportion of health workers who know how to treat ALRI in children, attitudes and perceptions towards use of inhaled corticosteroids Mothers/ caretakers' level of satisfaction with the treatment given during hospitalisation.
study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James K Tumwine, PhD, Makerere University
  • Chercheur principal: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University
  • Chaise d'étude: Marianne S Østergaard, PhD, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS1259

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