An Observational Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer (NIS-OvaYond)
2018年4月4日 更新者：PharmaMar, Spain
An Observational, Multicenter, Open-label Study of YONDELIS®+PLD for the Treatment of Patients With Platinum-sensitive Relapse of Ovarian Cancer
Clinical trials are, due to the inclusion and exclusion criteria, accomplished with defined patient groups, which are not representative for the whole patient population.
Especially elderly patients and patients with co-morbidities are underrepresented in clinical trials.
This non-interventional study will examine the efficiency and toxicity of the Yondelis® + PLD combination therapy in a general patient population to evaluate if the data collected in the clinical trials can be assigned to a general patient population.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Yondelis® (trabectedin) was approved (in combination with PLD) in the European community in December 2009 for the treatment of platinum-sensitive ovarian cancer relapse.
Based on the outcomes of study OVA-301, this non-interventional study will investigate the role of a platinum-free treatment regimen in patients with progressive ovarian cancer relapsing > 6 months after completing previous platinum-based chemotherapy.
In particular, this study aims at collecting the "real-life" data with regard to the response and the influence of the mentioned therapy on the "tumor related events", to objectify the value of palliative care.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Ebersberg、Bayern、ドイツ、85567
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
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Lower Saxony
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Rotenburg、Lower Saxony、ドイツ、27356
- Diakoniekrankenhaus, Gynäkologie und Geburtshilfe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
hospitales and medical practices in Germany
説明
Inclusion Criteria:
- Women age >18, no upper limit
- Patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer
- Before inclusion in the NIS written informed consent must be given
Exclusion Criteria:
- According to summary of product characteristics
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Yondelis-Pegylated liposomal Doxorubicin
30 mg/m² PLD i.v.
followed by 1.1 mg/m² Yondelis® i.v. 3 h, q3weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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safety and tolerability data of the study therapy
時間枠：during Yondelis-PLD-therapy
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Number of patients with adverse events
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during Yondelis-PLD-therapy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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"Real life data" - clinical and / or serological (CA 125) response and Stable disease rates
時間枠：till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Number of patients with CR, PR, SD as best response
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till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Treatment duration
時間枠：during Yondelis-PLD-therapy
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Time between first and last cycle of each patient
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during Yondelis-PLD-therapy
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Observation of the number of the therapy cycles applied
時間枠：during Yondelis-PLD-therapy
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Number of applied therapy cycles
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during Yondelis-PLD-therapy
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Time to next treatment
時間枠：1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
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Date from last Yondelis-PLD-treatment to date of next treatment
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1 Year after last Yondelis-PLD-Therapy
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Progression free survival
時間枠：till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Difference between date of first documentation of "PD" and the date of first Yondelis® + PLD application
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till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Duration of response
時間枠：till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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Time in months from first assessment of CR or PR until the first date of PD or death.
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till one year after last date of Yondelis-PLD-therapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ingo Runnebaum, Prof. Dr.、Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Frauenheilkunde, Bachstr. 18, D-07743 Jena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。